Hệ thống lọc dòng tiếp tuyến (TFF)
Bơm nhảy
Máy kiểm tra tính toàn vẹn FIT
Máy đồng hóa áp suất cao
Vi lưu chất
0102030405
Bộ lọc và hộp lọc dạng viên nang ưa nước Challenge Pore® PES có khả năng liên kết protein thấp.
Khả năng tương thích vượt trội
● Tương thích với cả phương pháp tiệt trùng bằng nồi hấp và chiếu xạ gamma.
● Có khả năng tương thích cao với nhiều loại dung môi thông dụng được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học.
Cấu trúc không chứa chất tạo màu
Tất cả các bộ phận, gioăng và phụ kiện bằng nhựa đều không chứa chất tạo màu, giảm thiểu nguy cơ phát sinh chất chiết xuất và chất thôi nhiễm (E&L), đảm bảo quy trình vệ sinh hơn. Hoàn toàn tuân thủ tiêu chuẩn tương thích sinh học USP Class VI và ISO 10993.
Đảm bảo tính toàn vẹn 100%
Thông qua quy trình kiểm soát chặt chẽ và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng, chúng tôi đảm bảo tỷ lệ đạt chất lượng 100% cho tất cả các sản phẩm đầu ra.
Hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ: Hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 9001 và tuân thủ các quy định GMP; Đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm tra nghiêm ngặt bao gồm: Nội độc tố vi khuẩn: USP , Khả năng tương thích sinh học: USP & , Chất chiết xuất: USP , Không chứa các thành phần có nguồn gốc từ động vật (Không chứa TSE/BSE).
Sự xuất sắc đã được kiểm chứng:
Sản phẩm được kiểm định bởi các cơ quan hàng đầu thế giới như SGS và NF, đảm bảo mỗi lô hàng đều đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định quốc tế.
Bộ lọc dạng viên nang Challenge IM được thiết kế đặc biệt cho ngành công nghiệp dược phẩm sinh học. Chúng phù hợp cho các ứng dụng như lọc dung dịch đệm, lọc sản phẩm trung gian và dược chất, cũng như lọc cuối cùng. Sản phẩm này đã vượt qua nhiều bài kiểm tra do cơ quan kiểm định quốc tế được công nhận: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.) thực hiện.
Danh sách một phần các tiêu chuẩn đã được thực thi
ASTM F838: Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để xác định khả năng giữ lại vi khuẩn của màng lọc chất lỏng
USP : Dược điển Hoa Kỳ: Thử nghiệm chất chiết xuất và chất rò rỉ (E&L) trong sản xuất dược phẩm sinh học
USP : Thử nghiệm phản ứng sinh học, trong ống nghiệm.
USP : Thử nghiệm phản ứng sinh học, In Vivo (Loại VI)
Tính năng sản phẩm
● Thiết kế hai lớp độc đáo
● Khả năng giữ lại vi khuẩn và các hạt bụi hiệu quả
● Khả năng tương thích hóa học rộng, pH 1-14
● Hàm lượng chất chiết xuất cực thấp
● Khả năng liên kết protein thấp
Ứng dụng điển hình
● Lọc sơ bộ môi trường nuôi cấy tế bào
● Lọc đệm
● Bảo vệ trước cột/trước quá trình siêu lọc
| Điều kiện làm việc | |
| Nhiệt độ hoạt động tối đa | 80°C |
| Áp suất chênh lệch tối đa khi vận hành | 0,55 MPa @ 25°C 0,1 MPa @ 80°C |
| An toàn sinh học | |
| Nội độc tố: | |
| Khả năng tương thích sinh học: | Tuân thủ USP , Không có khả năng gây độc tế bào. Tuân thủ các yêu cầu về khả năng phản ứng sinh học loại VI của USP đối với chất dẻo. |
| [Kích thước bộ lọc] | ||
| Đĩa | Viên nang | Hộp mực |
| D50: 17 cm² | 01: 0,05 m² | 05: 0,28 m² |
|
| 02: 0,10 m² | 10: 0,55 m² |
|
| 04: 0,20 m² | 20: 1,10 m² |
|
| 05: 0,28 m² | 30: 1,65 m² |
|
| 10: 0,55 m² | 40: 2,20 m² |
|
| 20: 1,10 m² | |
| [Vật liệu xây dựng] | ||
| Loại bộ lọc | Bộ lọc dạng viên nang | Bộ lọc hộp |
| Màng lọc | Polyethersulfone (PES) ưa nước | Polyethersulfone (PES) ưa nước |
| Lõi/Lồng/Nắp đậy đầu | Polypropylene (PP) | Polypropylene (PP) |
| Nhà ở dạng viên nang | Polypropylene (PP) | — |
| Vòng đệm O-ring của hộp mực | — | Silicone, EPDM, Viton, PTFE bọc |
| Vòng đệm O-ring lỗ thông hơi | Silicone | — |
| Đánh giá Micron | 0,8+0,45μm /1,0+0,65μm/1,0+0,8μm | |
| Phương pháp tiệt trùng | |
| Bộ lọc dạng viên nang PES ChallengePore® | Khử trùng bằng nồi hấp (121°C, 30 phút, 5 chu kỳ) hoặc chiếu xạ gamma (25-40 kGy). |
| Bộ lọc hộp ChallengePore® PES | Khử trùng bằng nồi hấp (tối đa 130°C, 30 phút, 25 chu kỳ) và hấp tại chỗ (SIP). |