Teğetsel Akış Filtrasyon (TFF) Sistemi
Zıplama Pompası
FIT Bütünlük Test Cihazı
Yüksek Basınçlı Homojenizatörler
Mikroakışkanlar
0102030405
Challenge Pore® PES Hidrofilik Kapsül Filtreler ve Kartuşlar
Üstün Uyumluluk
● Hem otoklav hem de gama ışınlamasıyla uyumludur.
● Biyofarmasötik üretiminde kullanılan çok çeşitli yaygın çözücülerle yüksek uyumluluk.
Pigmentsiz Yapı
Tüm plastik bileşenler, contalar ve aksesuarlar pigment içermez, bu da daha hijyenik bir işlem için sızma ve çözünme riskini en aza indirir. USP Sınıf VI ve ISO 10993 biyolojik uyumluluk standartlarına tamamen uygundur.
%100 Dürüstlük Güvencesi
Titiz süreç kontrolleri ve sıkı fabrika çıkış testleri sayesinde, piyasaya sürülen tüm ürünler için %100 yeterlilik oranı sağlıyoruz.
Sağlam Kalite Sistemi: ISO 9001 standartlarına uygun ve GMP yönetmeliklerine uyumlu; aşağıdakiler dahil olmak üzere sıkı test standartlarını karşılar: Bakteriyel Endotoksinler: USP , Biyouyumluluk: USP ve , Ekstrakt Edilebilir Maddeler: USP , Hayvansal kaynaklı bileşenlerden arındırılmış (TSE/BSE içermez).
Onaylanmış Mükemmellik:
Ürünler, SGS ve NF gibi dünyanın önde gelen kuruluşları tarafından onaylanmakta olup, her partinin uluslararası onay standartlarını karşılaması sağlanmaktadır.
Challenge IM Kapsül Filtreleri, biyofarmasötik endüstrisi için özel olarak tasarlanmıştır. Tampon filtrasyonu, ara ürün ve ilaç maddesi filtrasyonu ile son filtrasyon gibi uygulamalar için uygundur. Bu ürün, uluslararası alanda tanınmış test kuruluşu SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.) tarafından yapılan çok sayıda testten geçmiştir.
Uygulanan Standartların Kısmi Listesi
ASTM F838: Sıvılar için Membran Filtrelerin Bakteri Tutma Kapasitesinin Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemi
USP : Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi: Biyofarmasötik Üretiminde Ekstraksiyon ve Sızıntı (E&L) Testleri
USP : İn Vitro Biyolojik Reaktivite Testleri.
USP : Biyolojik Reaktivite Testleri, İn Vivo (Sınıf VI)
Tipik Uygulamalar
● Hücre kültürü ortamının ön filtrelenmesi
● Tampon filtreleme
0,45 µm Ön Filtreleme Kapsül Filtreleri Akış Hızı Performansı
| Çalışma Koşulları | |
| Maksimum Çalışma Sıcaklığı | 80°C |
| Maksimum Çalışma DP'si | 0,55 MPa @ 25°C 0,1 MPa @ 80°C |
| [Filtre Boyutları] | ||
| Disk | Kapsül | Kartuş |
| D50: 17 cm² | 01: 0,06 m² | 05: 0,33 m² |
|
| 02: 0,12 m² | 10: 0,66 m² |
|
| 04: 0,23 m² | 20: 1,32 m² |
|
| 05: 0,33 m² | 30: 1,98 m² |
|
| 10: 0,66 m² | 40: 2,64 m² |
|
| 20: 1,32 m² | |
| [Biyolojik Güvenlik] | |
| Endotoksin: | |
| Biyouyumluluk | USP ile uyumludur, potansiyel sitotoksisite içermez. Plastikler için USP Sınıf VI Biyolojik Reaktivite gereksinimlerine uygundur. |
| [Yapı Malzemeleri] | ||
| Filtre Türü | Kapsül Filtre | Kartuş Filtresi |
| Filtre Membranı | Hidrofilik Polietersülfon (PES) | Hidrofilik Polietersülfon (PES) |
| Çekirdek/Kafes/Uç Kapakları | Polipropilen (PP) | Polipropilen (PP) |
| Kapsül Muhafazası | Polipropilen (PP) | — |
| Kartuş O-ringi | — | Silikon, EPDM, Viton, Kapsüllenmiş PTFE |
| Havalandırma O-ringi | Silikon | — |
| Mikron Derecesi | 0,45 μm / 0,65 μm / 0,8 μm | |
| Sterilizasyon Yöntemleri | |
| ChallengePore® PES Kapsül Filtreleri | Otoklav (121°C, 30 dk, 5 döngü) veya Gama Işınlaması (25-40 kGy). |
| ChallengePore® PES Kartuş Filtreleri | Otoklav (130°C'ye kadar, 30 dakika, 25 döngü) ve Yerinde Buharlama (SIP). |