ระบบการกรองแบบไหลสัมผัส (TFF)
ปั๊มกระโดด
เครื่องทดสอบความสมบูรณ์แบบ FIT
เครื่องโฮโมจีไนเซอร์แรงดันสูง
ไมโครฟลูอิดิกส์
0102030405
แคปซูลและตลับกรอง Challenge Pore® PP ประสิทธิภาพสูง สำหรับการทำให้ใส
ความเข้ากันได้ที่เหนือกว่า:
● ใช้ได้กับทั้งเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) และการฉายรังแกมมา
● เข้ากันได้ดีกับตัวทำละลายทั่วไปหลากหลายชนิดที่ใช้ในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์
โครงสร้างไร้สี
ชิ้นส่วนพลาสติก ซีล และอุปกรณ์เสริมทั้งหมดปราศจากสี ทำให้ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของสารต่างๆ เพื่อกระบวนการที่ถูกสุขอนามัยยิ่งขึ้น เป็นไปตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ USP Class VI และ ISO 10993 อย่างครบถ้วน
รับประกันความซื่อสัตย์ 100%
ด้วยการควบคุมกระบวนการอย่างเข้มงวดและการทดสอบการปล่อยสินค้าจากโรงงานอย่างรัดกุม เราจึงมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกทั้งหมดมีอัตราคุณภาพผ่านเกณฑ์ 100%
ดำเนินการภายใต้มาตรฐาน ISO 9001 และปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP; ตรงตามมาตรฐานการทดสอบที่เข้มงวด ได้แก่: สารพิษจากแบคทีเรีย: USP , ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: USP และ , สารสกัด: USP , ปราศจากส่วนประกอบที่มาจากสัตว์ (ปราศจาก TSE/BSE)
ความเป็นเลิศที่ได้รับการรับรอง:
ผลิตภัณฑ์ได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานชั้นนำระดับโลก เช่น SGS และ NF เพื่อให้มั่นใจว่าทุกชุดการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบระดับสากล
ตัวกรองแคปซูล Challenge IM ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ เหมาะสำหรับงานต่างๆ เช่น การกรองบัฟเฟอร์ การกรองผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและสารออกฤทธิ์ รวมถึงการกรองขั้นสุดท้าย ผลิตภัณฑ์นี้ผ่านการทดสอบหลายครั้งโดยหน่วยงานทดสอบที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.)
รายชื่อมาตรฐานที่ดำเนินการแล้วบางส่วน
ASTM F838: วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการหาค่าการกักเก็บแบคทีเรียของแผ่นกรองเมมเบรนสำหรับของเหลว
USP : เภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา: การทดสอบสารที่สกัดได้และสารที่ชะล้างได้ (E&L) ในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์
USP : การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในหลอดทดลอง
USP : การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในร่างกาย (Class VI)
[ตัวอย่างการใช้งานทั่วไป]
● การกรองเบื้องต้นของสารละลายเพาะเลี้ยงเซลล์
● การทำให้ใสของน้ำหมักหรือผลผลิตจากการเพาะเลี้ยงเซลล์
● การกรองเบื้องต้นของซีรั่มและผลิตภัณฑ์เลือด
● การกรองเบื้องต้นของคอลลอยด์หรือของเหลวหนืด
| สภาพการทำงาน | |
| อุณหภูมิใช้งานสูงสุด | 80°C |
| DP การทำงานสูงสุด | 0.55 MPa @ 25°C 0.1 MPa @ 80°C |
| ความปลอดภัยทางชีวภาพ | |
| เอนโดท็อกซิน: | |
| ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: | เป็นไปตามข้อกำหนดด้านปฏิกิริยาทางชีวภาพของพลาสติกตามมาตรฐาน USP Class VI |
| [ขนาดตัวกรอง] | |
| ตัวกรองแคปซูล | ตลับ |
| 01:0.04 ตร.ม. | 05:0.2 ตร.ม. |
| 02:0.08 ตร.ม. | 10:0.4 ตร.ม. |
| 04:0.15 ตร.ม. | 20:0.8 ตร.ม. |
| 05:0.15 ตร.ม. | 30:1.2 ตร.ม. |
| 10:0.4 ตร.ม. | 40:1.6 ตร.ม. |
| 20:0.8 ตร.ม. | |
| [วัสดุก่อสร้าง] | ||
| ประเภทตัวกรอง | ตัวกรองแคปซูล | ไส้กรองแบบตลับ |
| เมมเบรนกรอง | โพลีโพรพีลีน (PP) | โพลีโพรพีลีน (PP) |
| แกน/กรง/ฝาปิดปลาย | โพลีโพรพีลีน (PP) | โพลีโพรพีลีน (PP) |
| ตัวเรือนแคปซูล | โพลีโพรพีลีน (PP) | — |
| โอริงตลับ | — | ซิลิโคน, EPDM, ไวตัน, PTFE หุ้ม |
| โอริงระบายอากาศ | ซิลิโคน | — |
| (ระดับไมครอน) | 0.2 / 0.5 / 0.65 / 1.0 / 3.0 / 5.0 / 10 / 20 / 30 ไมโครเมตร | |
[วิธีการฆ่าเชื้อ] ตัวกรองแคปซูลและตลับกรอง Challenge Pore® PP: การฆ่าเชื้อด้วยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) สูงสุด 25 รอบ