ระบบการกรองแบบไหลสัมผัส (TFF)
ปั๊มกระโดด
เครื่องทดสอบความสมบูรณ์แบบ FIT
เครื่องโฮโมจีไนเซอร์แรงดันสูง
ไมโครฟลูอิดิกส์
0102030405
ไส้กรองแคปซูลและตลับกรอง Challenge Pore® PES ชนิดไฮโดรฟิลิก
ความเข้ากันได้ที่เหนือกว่า
● สามารถใช้งานได้ทั้งกับการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclave) และการฉายรังแกมมา
● เข้ากันได้ดีกับตัวทำละลายทั่วไปหลากหลายชนิดที่ใช้ในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์
โครงสร้างไร้สี
ชิ้นส่วนพลาสติก ซีล และอุปกรณ์เสริมทั้งหมดปราศจากสี ทำให้ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของสารต่างๆ เพื่อกระบวนการที่ถูกสุขอนามัยยิ่งขึ้น เป็นไปตามมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ USP Class VI และ ISO 10993 อย่างครบถ้วน
รับประกันความซื่อสัตย์ 100%
ด้วยการควบคุมกระบวนการอย่างเข้มงวดและการทดสอบการปล่อยสินค้าจากโรงงานอย่างรัดกุม เราจึงมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกทั้งหมดมีอัตราคุณภาพผ่านเกณฑ์ 100%
ระบบคุณภาพที่แข็งแกร่ง: ดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน ISO 9001 และเป็นไปตามข้อกำหนด GMP; ตรงตามมาตรฐานการทดสอบที่เข้มงวด รวมถึง: สารพิษจากแบคทีเรีย: USP , ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: USP และ , สารสกัด: USP , ปราศจากส่วนประกอบที่มาจากสัตว์ (ปราศจาก TSE/BSE)
ความเป็นเลิศที่ได้รับการรับรอง:
ผลิตภัณฑ์ได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานชั้นนำระดับโลก เช่น SGS และ NF เพื่อให้มั่นใจว่าทุกชุดการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบระดับสากล
ตัวกรองแคปซูล Challenge IM ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ เหมาะสำหรับงานต่างๆ เช่น การกรองบัฟเฟอร์ การกรองผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและสารออกฤทธิ์ รวมถึงการกรองขั้นสุดท้าย ผลิตภัณฑ์นี้ผ่านการทดสอบหลายครั้งโดยหน่วยงานทดสอบที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.)
รายชื่อมาตรฐานที่ดำเนินการแล้วบางส่วน
ASTM F838: วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการหาค่าการกักเก็บแบคทีเรียของแผ่นกรองเมมเบรนสำหรับของเหลว
USP : เภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา: การทดสอบสารที่สกัดได้และสารที่ชะล้างได้ (E&L) ในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์
USP : การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในหลอดทดลอง
USP : การทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในร่างกาย (Class VI)
การใช้งานทั่วไป
● การกรองเบื้องต้นของสารละลายเพาะเลี้ยงเซลล์
● การกรองบัฟเฟอร์
ตัวกรองแคปซูลกรองขั้นต้นขนาด 0.45 ไมครอน ประสิทธิภาพอัตราการไหล
| สภาพการทำงาน | |
| อุณหภูมิใช้งานสูงสุด | 80°C |
| DP การทำงานสูงสุด | 0.55 MPa @ 25°C 0.1 MPa @ 80°C |
| [ขนาดตัวกรอง] | ||
| ดิสก์ | แคปซูล | ตลับหมึก |
| D50: 17 ตารางเซนติเมตร | 01: 0.06 ตร.ม. | 05: 0.33 ตร.ม. |
|
| 02: 0.12 ตร.ม. | 10: 0.66 ตร.ม. |
|
| 04: 0.23 ตร.ม. | 20: 1.32 ตร.ม. |
|
| 05: 0.33 ตร.ม. | 30: 1.98 ตร.ม. |
|
| 10: 0.66 ตร.ม. | 40: 2.64 ตร.ม. |
|
| 20: 1.32 ตร.ม. | |
| [ความปลอดภัยทางชีวภาพ] | |
| เอนโดท็อกซิน: | |
| ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ | เป็นไปตามมาตรฐาน USP ไม่มีศักยภาพในการก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ เป็นไปตามข้อกำหนดด้านปฏิกิริยาทางชีวภาพของพลาสติกตามมาตรฐาน USP Class VI |
| [วัสดุก่อสร้าง] | ||
| ประเภทตัวกรอง | ตัวกรองแคปซูล | ไส้กรองแบบตลับ |
| เมมเบรนกรอง | โพลีอีเทอร์ซัลโฟน (PES) ที่ชอบน้ำ | โพลีอีเทอร์ซัลโฟน (PES) ที่ชอบน้ำ |
| แกน/กรง/ฝาปิดปลาย | โพลีโพรพีลีน (PP) | โพลีโพรพีลีน (PP) |
| ตัวเรือนแคปซูล | โพลีโพรพีลีน (PP) | — |
| โอริงตลับ | — | ซิลิโคน, EPDM, ไวตัน, PTFE หุ้ม |
| โอริงระบายอากาศ | ซิลิโคน | — |
| ระดับไมครอน | 0.45μm /0.65μm /0.8μm | |
| วิธีการฆ่าเชื้อ | |
| แคปซูลกรอง ChallengePore® PES | การนึ่งฆ่าเชื้อ (121°C, 30 นาที, 5 รอบ) หรือการฉายรังแกมมา (25-40 kGy) |
| ไส้กรองตลับ ChallengePore® PES | การนึ่งฆ่าเชื้อ (สูงสุด 130°C, 30 นาที, 25 รอบ) และการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (SIP) |