Система тангенциальной фильтрации (TFF)
Пружинный насос
Тестер целостности FIT
Гомогенизаторы высокого давления
Микрофлюидика
0102030405
Фильтры и картриджи Challenge Pore® PES с низким уровнем связывания белка и гидрофильными капсулами
Превосходная совместимость
● Совместимо как с автоклавированием, так и с гамма-излучением.
● Обладает высокой совместимостью с широким спектром распространенных растворителей, используемых в биофармацевтическом производстве.
Конструкция без пигментов
Все пластиковые компоненты, уплотнения и аксессуары не содержат пигментов, что минимизирует риск выделения и выщелачивания веществ, обеспечивая более гигиеничный процесс. Полностью соответствует стандартам биосовместимости USP Class VI и ISO 10993.
100% гарантия честности
Благодаря строгому контролю производственных процессов и тщательному заводскому тестированию, мы гарантируем 100% соответствие всех отгружаемых изделий установленным стандартам.
Надежная система контроля качества: работает в соответствии со стандартом ISO 9001 и требованиями GMP; соответствует строгим стандартам тестирования, включая: бактериальные эндотоксины: USP , биосовместимость: USP и , экстрагируемые вещества: USP , отсутствие компонентов животного происхождения (без ТСЭ/БСЭ).
Подтвержденное превосходство:
Продукция проходит проверку ведущими мировыми организациями, такими как SGS и NF, что гарантирует соответствие каждой партии международным стандартам валидации.
Капсульные фильтры Challenge IM специально разработаны для биофармацевтической промышленности. Они подходят для таких применений, как фильтрация буферных растворов, промежуточных продуктов и лекарственных субстанций, а также для заключительной фильтрации. Данный продукт прошел многочисленные испытания, проведенные международно признанным испытательным агентством SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Частичный список выполненных стандартов
ASTM F838: Стандартный метод испытания для определения бактериальной задерживаемости мембранных фильтров для жидкостей.
USP : Фармакопея США: Тестирование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (E&L) в биофармацевтическом производстве
USP : Тесты на биологическую реактивность, in vitro.
USP : Тесты на биологическую реактивность, in vivo (класс VI)
Характеристики продукта
● Уникальная двухслойная конструкция
● Надежное удержание бактерий и частиц
● Широкая химическая совместимость, pH 1-14
● Чрезвычайно низкое содержание извлекаемых веществ
● Низкая степень связывания с белками
Типичные области применения
● Предварительная фильтрация культуральных сред для клеток
● Буферная фильтрация
● Предколоночная / Предультрафильтрационная защита
| Условия труда | |
| Максимальная рабочая температура | 80°C |
| Макс. рабочее динамическое давление | 0,55 МПа при 25°C 0,1 МПа при 80°C |
| Биологическая безопасность | |
| Эндотоксин: | |
| Биосовместимость: | Соответствует требованиям USP , не обладает потенциальной цитотоксичностью. Соответствует требованиям USP к биологической реактивности пластмасс класса VI. |
| [Размеры фильтра] | ||
| Диск | Капсула | Картридж |
| D50: 17 см² | 01: 0,05 м² | 05: 0,28 м² |
|
| 02: 0,10 м² | 10: 0,55 м² |
|
| 04: 0,20 м² | 20: 1,10 м² |
|
| 05: 0,28 м² | 30: 1,65 м² |
|
| 10: 0,55 м² | 40: 2,20 м² |
|
| 20: 1,10 м² | |
| [Конструкционные материалы] | ||
| Тип фильтра | Капсульный фильтр | Картриджный фильтр |
| Фильтрующая мембрана | Гидрофильный полиэфирсульфон (PES) | Гидрофильный полиэфирсульфон (PES) |
| Сердечник/Клетка/Торцевые заглушки | Полипропилен (ПП) | Полипропилен (ПП) |
| Корпус капсулы | Полипропилен (ПП) | — |
| Уплотнительное кольцо картриджа | — | Силикон, EPDM, витон, инкапсулированный ПТФЭ |
| Уплотнительное кольцо вентиляционного отверстия | Силикон | — |
| Микронный рейтинг | 0,8+0,45 мкм/1,0+0,65 мкм/1,0+0,8 мкм | |
| Методы стерилизации | |
| Фильтры капсул ChallengePore® PES | Автоклавирование (121°C, 30 мин, 5 циклов) или гамма-облучение (25-40 кГр). |
| Фильтры-картриджи ChallengePore® PES | Автоклавирование (до 130°C, 30 мин, 25 циклов) и обработка паром на месте (SIP). |