Produtos

O FIT5 Integrity Tester é uma solução portátil, fácil de usar e automatizada para testes de integridade. Ele garante a avaliação precisa e confiável de filtros e equipamentos de processo, graças à sua alta precisão, excelente repetibilidade e desempenho estável. O modelo FIT5 mais recente foi projetado para atender aos padrões da FDA 21 CFR Parte 11, garantindo a conformidade com as normas mais atuais de integridade de dados e aumentando a confiabilidade dos resultados dos testes.

A tecnologia microfluídica, baseada na teoria da dinâmica de microfluidos, é utilizada para a preparação e o processamento de amostras em microcanais. Ela integra modelos físico-químicos de microfluidos com a teoria da dinâmica de fluidos, possibilitando funções como mistura, emulsificação, separação e purificação de amostras.

Os suportes de cassete da série Challenge Base™ são compatíveis com as principais marcas de cassetes e podem ser personalizados de acordo com as necessidades do cliente. Podem ser usados ​​de forma independente ou em conjunto com sistemas de ultrafiltração de fluxo tangencial.

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.