Filtro de clarificação de alto desempenho Challenge Pore® PP

Os filtros de cápsula Challenge IM abrangem cinco séries principais: clarificação, pré-filtração e esterilização, estéril, remoção de micoplasma e filtração de gases, com retenção de partículas variando de 0,1 a 30 μm, atendendo a todos os requisitos do processo, desde a clarificação da cultura celular até a esterilização do produto final. Os filtros suportam esterilização a vapor em alta temperatura e irradiação gama, e são compatíveis com uma ampla gama de solventes biofarmacêuticos comumente utilizados. Todas as peças moldadas e componentes de vedação são isentos de corantes e estão em conformidade com as normas de biocompatibilidade Classe VI e ISO 10993, minimizando substâncias lixiviáveis ​​e extraíveis e garantindo um processamento higiênico. Cada produto passa por testes de integridade duplos durante a produção, com dois métodos de teste independentes exigidos para a liberação, garantindo uma taxa de aprovação de 100% na fábrica. Os filtros estão em conformidade com as normas de gestão da qualidade ISO 9001 e GMP, e foram aprovados nos testes de endotoxinas USP , biocompatibilidade USP / e extratáveis ​​USP , sem risco de EET/BSE de origem animal. Todos os produtos são validados por diversas agências internacionalmente reconhecidas, como a SGS e a NF, proporcionando soluções de filtração totalmente verificadas e confiáveis ​​para todo o processo biofarmacêutico.