Sistema de Filtração de Fluxo Tangencial (TFF)
Jump Pump
Testador de Integridade FIT
Homogeneizadores de alta pressão
Microfluídica
0102030405
Cápsulas e cartuchos de clarificação de alto desempenho Challenge Pore® PP
Compatibilidade superior:
● Compatível com autoclave e irradiação gama;
● Altamente compatível com uma ampla gama de solventes comuns usados na fabricação biofarmacêutica.
Construção sem pigmentos
Todos os componentes plásticos, vedações e acessórios são isentos de pigmentos, minimizando o risco de extratáveis e lixiviáveis (E&L) para um processo mais higiênico. Totalmente em conformidade com as normas de biocompatibilidade USP Classe VI e ISO 10993.
Garantia de Integridade de 100%
Por meio de rigorosos controles de processo e testes de liberação de fábrica exigentes, garantimos uma taxa de qualificação de 100% para todos os produtos que saem da fábrica.
Operando sob a norma ISO 9001 e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP); Atende a rigorosos padrões de teste, incluindo: Endotoxinas bacterianas: USP , Biocompatibilidade: USP e , Extraíveis: USP , Livre de componentes de origem animal (Livre de EET/BSE).
Excelência comprovada:
Os produtos são validados por agências líderes mundiais, como a SGS e a NF, garantindo que cada lote atenda aos padrões internacionais de validação.
Os filtros de cápsula Challenge IM são projetados especificamente para a indústria biofarmacêutica. São adequados para aplicações como filtração de soluções tampão, filtração de produtos intermediários e princípios ativos, bem como filtração terminal. Este produto foi aprovado em diversos testes conduzidos pela agência de testes internacionalmente reconhecida: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Lista parcial de normas executadas
ASTM F838: Método de ensaio padrão para determinar a retenção bacteriana de filtros de membrana para líquidos.
USP : Farmacopeia dos Estados Unidos: Testes de extratáveis e lixiviáveis (E&L) na produção biofarmacêutica
USP : Testes de reatividade biológica, in vitro.
USP : Testes de reatividade biológica, in vivo (classe VI)
[Aplicações típicas]
● Pré-filtração de meios de cultura celular
● Clarificação do caldo de fermentação ou da colheita da cultura celular
● Pré-filtração de soro e hemoderivados
● Pré-filtração de coloides ou fluidos viscosos
| Condições de trabalho | |
| Temperatura máxima de operação | 80°C |
| DP máximo de operação | 0.55 MPa @ 25°C 0.1 MPa @ 80°C |
| Segurança biológica | |
| Endotoxina: | |
| Biocompatibilidade: | Em conformidade com os requisitos de bioreatividade Classe VI da USP para plásticos. |
| [Dimensões do filtro] | |
| Filtros de cápsula | Cartucho |
| 01: 0,04 m² | 05:0,2 m² |
| 02: 0,08 m² | 10:0,4 m² |
| 04: 0,15 m² | 20:0,8 m² |
| 05: 0,15 m² | 30:1,2 m² |
| 10: 0,4 m² | 40:1,6 m² |
| 20: 0,8 m² | |
| [Materiais de Construção] | ||
| Tipo de filtro | Filtro de cápsula | Filtro de cartucho |
| Membrana filtrante | Polipropileno (PP) | Polipropileno (PP) |
| Núcleo/Gaiola/Tampas de extremidade | Polipropileno (PP) | Polipropileno (PP) |
| Alojamento da cápsula | Polipropileno (PP) | — |
| Anel de vedação do cartucho | — | Silicone, EPDM, Viton, PTFE encapsulado |
| Anel de vedação de ventilação | Silicone | — |
| Classificação em mícrons) | 0,2 / 0,5 / 0,65 / 1,0 / 3,0 / 5,0 / 10 / 20 / 30 μm | |
[Métodos de esterilização] Filtros e cartuchos de cápsulas Challenge Pore® PP: Esterilização em autoclave até 25 ciclos.