Sistema de Filtração de Fluxo Tangencial (TFF)
Jump Pump
Testador de Integridade FIT
Homogeneizadores de alta pressão
Microfluídica
0102030405
Filtros e cartuchos de cápsula hidrofílica Challenge Pore® PES com baixa ligação a proteínas
Compatibilidade superior
● Compatível com autoclave e irradiação gama.
● Altamente compatível com uma ampla gama de solventes comuns usados na fabricação biofarmacêutica.
Construção sem pigmentos
Todos os componentes plásticos, vedações e acessórios são isentos de pigmentos, minimizando o risco de extratáveis e lixiviáveis (E&L) para um processo mais higiênico. Totalmente em conformidade com as normas de biocompatibilidade USP Classe VI e ISO 10993.
Garantia de Integridade de 100%
Por meio de rigorosos controles de processo e testes de liberação de fábrica exigentes, garantimos uma taxa de qualificação de 100% para todos os produtos que saem da fábrica.
Sistema de Qualidade Robusto: Operando sob a norma ISO 9001 e em conformidade com as normas GMP; Atende a rigorosos padrões de teste, incluindo: Endotoxinas Bacterianas: USP , Biocompatibilidade: USP e , Extratáveis: USP , Livre de componentes de origem animal (Livre de TSE/BSE).
Excelência comprovada:
Os produtos são validados por agências líderes mundiais, como a SGS e a NF, garantindo que cada lote atenda aos padrões internacionais de validação.
Os filtros de cápsula Challenge IM são projetados especificamente para a indústria biofarmacêutica. São adequados para aplicações como filtração de soluções tampão, filtração de produtos intermediários e princípios ativos, bem como filtração terminal. Este produto foi aprovado em diversos testes conduzidos pela agência de testes internacionalmente reconhecida: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Lista parcial de normas executadas
ASTM F838: Método de ensaio padrão para determinar a retenção bacteriana de filtros de membrana para líquidos.
USP : Farmacopeia dos Estados Unidos: Testes de extratáveis e lixiviáveis (E&L) na produção biofarmacêutica
USP : Testes de reatividade biológica, in vitro.
USP : Testes de reatividade biológica, in vivo (classe VI)
Características do produto
● Design exclusivo de dupla camada
● Retenção confiável de bactérias e partículas
● Ampla compatibilidade química, pH 1-14
● Extraíveis extremamente baixos
● Baixa ligação a proteínas
Aplicações típicas
● Pré-filtração de meios de cultura celular
● Filtração de tampão
● Proteção pré-coluna/pré-ultrafiltração
| Condições de trabalho | |
| Temperatura máxima de operação | 80°C |
| DP máximo de operação | 0.55 MPa @ 25°C 0.1 MPa @ 80°C |
| Segurança biológica | |
| Endotoxina: | |
| Biocompatibilidade: | Em conformidade com a USP , sem potencial citotóxico. Em conformidade com os requisitos de bioreatividade Classe VI da USP para plásticos. |
| [Dimensões do filtro] | ||
| Disco | Cápsula | Cartucho |
| D50: 17 cm² | 01: 0,05 m² | 05: 0,28 m² |
|
| 02: 0,10 m² | 10: 0,55 m² |
|
| 04: 0,20 m² | 20: 1,10 m² |
|
| 05: 0,28 m² | 30: 1,65 m² |
|
| 10: 0,55 m² | 40: 2,20 m² |
|
| 20: 1,10 m² | |
| [Materiais de Construção] | ||
| Tipo de filtro | Filtro de cápsula | Filtro de cartucho |
| Membrana filtrante | Polietersulfona hidrofílica (PES) | Polietersulfona hidrofílica (PES) |
| Núcleo/Gaiola/Tampas de extremidade | Polipropileno (PP) | Polipropileno (PP) |
| Alojamento da cápsula | Polipropileno (PP) | — |
| Anel de vedação do cartucho | — | Silicone, EPDM, Viton, PTFE encapsulado |
| Anel de vedação de ventilação | Silicone | — |
| Classificação em mícrons | 0,8+0,45μm /1,0+0,65μm/1,0+0,8μm | |
| Métodos de esterilização | |
| Filtros de cápsula ChallengePore® PES | Autoclave (121°C, 30 min, 5 ciclos) ou Irradiação Gama (25-40 kGy). |
| Filtros de cartucho ChallengePore® PES | Autoclave (até 130°C, 30 min, 25 ciclos) e esterilização a vapor no local (SIP). |