System filtracji przepływowej stycznej (TFF)
Pompa skokowa
Tester integralności FIT
Homogenizatory wysokociśnieniowe
Mikroprzepływy
0102030405
Kapsułki i wkłady klarujące o wysokiej wydajności Challenge Pore® PP
Doskonała kompatybilność:
● Kompatybilny zarówno z autoklawem, jak i promieniowaniem gamma；
● Wysoka kompatybilność z szeroką gamą powszechnie stosowanych rozpuszczalników stosowanych w produkcji biofarmaceutycznej.
Konstrukcja bez pigmentu
Wszystkie plastikowe elementy, uszczelki i akcesoria są bezpigmentowe, co minimalizuje ryzyko ekstrakcji i wypłukiwania (E&L), zapewniając większą higieniczność procesu. Produkt w pełni zgodny z normami biokompatybilności USP klasy VI i ISO 10993.
100% gwarancji integralności
Dzięki rygorystycznym kontrolom procesów i rygorystycznym testom produkcyjnym zapewniamy 100% wskaźnik kwalifikacji wszystkich wychodzących produktów.
Działamy zgodnie z normą ISO 9001 i przepisami GMP; spełniamy rygorystyczne standardy testowe, w tym: Endotoksyny bakteryjne: USP , Biokompatybilność: USP i , Ekstrakty: USP , Nie zawiera składników pochodzenia zwierzęcego (wolne od TSE/BSE)
Potwierdzona doskonałość:
Produkty są walidowane przez wiodące światowe agencje, takie jak SGS i NF, co gwarantuje, że każda partia spełnia międzynarodowe standardy walidacji.
Filtry kapsułkowe Challenge IM zostały zaprojektowane specjalnie dla przemysłu biofarmaceutycznego. Nadają się do zastosowań takich jak filtracja buforowa, filtracja produktów pośrednich i substancji leczniczych, a także filtracja końcowa. Produkt ten przeszedł liczne testy przeprowadzone przez uznaną na całym świecie agencję badawczą SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Częściowa lista zrealizowanych standardów
ASTM F838: Standardowa metoda badania retencji bakterii w filtrach membranowych do cieczy
USP : Farmakopea Stanów Zjednoczonych: Badanie substancji ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L) w produkcji biofarmaceutycznej
USP : Testy reaktywności biologicznej in vitro.
USP : Testy reaktywności biologicznej in vivo (klasa VI)
[Typowe zastosowania]
● Wstępna filtracja mediów do hodowli komórkowej
● Klarowanie bulionu fermentacyjnego lub zbioru hodowli komórkowych
● Wstępna filtracja surowicy i produktów krwiopochodnych
● Wstępna filtracja koloidów lub płynów lepkich
| Warunki pracy | |
| Maksymalna temperatura pracy | 80°C |
| Maksymalny DP roboczy | 0,55 MPa w 25°C 0,1 MPa w 80°C |
| Bezpieczeństwo biologiczne | |
| Endotoksyna: | |
| Biozgodność: | Spełnia wymagania USP dotyczące reaktywności biologicznej klasy VI dla tworzyw sztucznych |
| [Wymiary filtra] | |
| Filtry kapsułkowe | Cartridge |
| 01:0,04 m² | 05:0,2 m² |
| 02:0,08 m² | 10:0,4 m² |
| 04:0,15 m² | 20:0,8 m² |
| 05:0,15 m² | 30:1,2 m² |
| 10:0,4 m² | 40:1,6 m² |
| 20:0,8 m² | |
| [ Materiały budowlane ] | ||
| Typ filtra | Filtr kapsułkowy | Filtr wkładowy |
| Membrana filtracyjna | Polipropylen (PP) | Polipropylen (PP) |
| Rdzeń/Klatka/Zaślepki | Polipropylen (PP) | Polipropylen (PP) |
| Obudowa kapsuły | Polipropylen (PP) | — |
| Pierścień uszczelniający wkładu | — | Silikon, EPDM, Viton, PTFE w kapsułkach |
| Pierścień uszczelniający odpowietrznika | Silikon | — |
| Ocena mikronów) | 0,2 / 0,5 / 0,65 / 1,0 / 3,0 / 5,0 / 10 / 20 / 30 μm | |
[Metody sterylizacji] Filtry kapsułkowe i wkłady Challenge Pore® PP: Sterylizacja w autoklawie do 25 cykli.