System filtracji przepływowej stycznej (TFF)
Pompa skokowa
Tester integralności FIT
Homogenizatory wysokociśnieniowe
Mikroprzepływy
0102030405
Filtry i wkłady kapsułkowe hydrofilowe Challenge Pore® PES o niskim wiązaniu białek
Doskonała kompatybilność
● Kompatybilny zarówno z autoklawem, jak i promieniowaniem gamma.
● Wysoka kompatybilność z szeroką gamą powszechnie stosowanych rozpuszczalników stosowanych w produkcji biofarmaceutycznej.
Konstrukcja bez pigmentu
Wszystkie plastikowe elementy, uszczelki i akcesoria są bezpigmentowe, co minimalizuje ryzyko ekstrakcji i wypłukiwania (E&L), zapewniając większą higieniczność procesu. Produkt w pełni zgodny z normami biokompatybilności USP klasy VI i ISO 10993.
100% gwarancji integralności
Dzięki rygorystycznym kontrolom procesów i rygorystycznym testom produkcyjnym zapewniamy 100% wskaźnik kwalifikacji wszystkich wychodzących produktów.
Solidny system jakości: Działamy zgodnie z normą ISO 9001 i przepisami GMP; Spełniamy rygorystyczne normy testowe, w tym: Endotoksyny bakteryjne: USP , Biokompatybilność: USP i , Ekstrakty: USP , Nie zawiera składników pochodzenia zwierzęcego (wolny od TSE/BSE).
Potwierdzona doskonałość:
Produkty są walidowane przez wiodące światowe agencje, takie jak SGS i NF, co gwarantuje, że każda partia spełnia międzynarodowe standardy walidacji.
Filtry kapsułkowe Challenge IM zostały zaprojektowane specjalnie dla przemysłu biofarmaceutycznego. Nadają się do zastosowań takich jak filtracja buforowa, filtracja produktów pośrednich i substancji leczniczych, a także filtracja końcowa. Produkt ten przeszedł liczne testy przeprowadzone przez uznaną na całym świecie agencję badawczą SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Częściowa lista zrealizowanych standardów
ASTM F838: Standardowa metoda badania retencji bakterii w filtrach membranowych do cieczy
USP : Farmakopea Stanów Zjednoczonych: Badanie substancji ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L) w produkcji biofarmaceutycznej
USP : Testy reaktywności biologicznej in vitro.
USP : Testy reaktywności biologicznej in vivo (klasa VI)
Cechy produktu
● Unikalna konstrukcja dwuwarstwowa
● Niezawodne zatrzymywanie bakterii i cząstek stałych
● Szeroka zgodność chemiczna, pH 1-14
● Bardzo niski poziom substancji ekstrahowalnych
● Niskie wiązanie z białkami
Typowe zastosowania
● Wstępna filtracja mediów do hodowli komórkowej
● Filtracja buforowa
● Ochrona przed kolumną / przed ultrafiltracją
| Warunki pracy | |
| Maksymalna temperatura pracy | 80°C |
| Maksymalny DP roboczy | 0,55 MPa w 25°C 0,1 MPa w 80°C |
| Bezpieczeństwo biologiczne | |
| Endotoksyna: | |
| Biozgodność: | Zgodny z normą USP , brak potencjalnej cytotoksyczności Spełnia wymagania USP dotyczące reaktywności biologicznej klasy VI dla tworzyw sztucznych |
| [Wymiary filtra] | ||
| Dysk | Kapsułka | Nabój |
| D50: 17 cm² | 01: 0,05 m² | 05: 0,28 m² |
|
| 02: 0,10 m² | 10: 0,55 m² |
|
| 04: 0,20 m² | 20: 1,10 m² |
|
| 05: 0,28 m² | 30: 1,65 m² |
|
| 10: 0,55 m² | 40: 2,20 m² |
|
| 20: 1,10 m² | |
| [ Materiały budowlane ] | ||
| Typ filtra | Filtr kapsułkowy | Filtr wkładowy |
| Membrana filtracyjna | Hydrofilowy polieterosulfon (PES) | Hydrofilowy polieterosulfon (PES) |
| Rdzeń/Klatka/Zaślepki | Polipropylen (PP) | Polipropylen (PP) |
| Obudowa kapsuły | Polipropylen (PP) | — |
| Pierścień uszczelniający wkładu | — | Silikon, EPDM, Viton, PTFE w kapsułkach |
| Pierścień uszczelniający odpowietrznika | Silikon | — |
| Ocena mikronów | 0,8+0,45μm /1,0+0,65μm/1,0+0,8μm | |
| Metody sterylizacji | |
| Filtry kapsułkowe ChallengePore® PES | Autoklaw (121°C, 30 min, 5 cykli) lub napromieniowanie gamma (25-40 kGy). |
| Filtry wkładowe ChallengePore® PES | Autoklaw (do 130°C, 30 min, 25 cykli) i parowanie na miejscu (SIP). |