Filtr hydrofobowy sterylny PTFE Challenge Filair® o wysokiej retencji i wysokiej przepustowości

Filtry kapsułowe Challenge IM obejmują pięć kluczowych serii: klarowanie, filtrację wstępną i sterylizację, sterylizację, usuwanie mykoplazmy oraz filtrację gazową, z retencją cząstek w zakresie od 0,1 do 30 μm, spełniając wszystkie wymagania procesowe, od klarowania hodowli komórkowych po sterylizację produktu końcowego. Filtry umożliwiają sterylizację parą wodną w wysokiej temperaturze i promieniowaniem gamma oraz są kompatybilne z szeroką gamą powszechnie stosowanych rozpuszczalników biofarmaceutycznych. Wszystkie formowane części i elementy uszczelniające są wolne od barwników i spełniają normy biokompatybilności klasy VI oraz ISO 10993, minimalizując ilość substancji wymywalnych i ekstrahowalnych oraz zapewniając higieniczne przetwarzanie. Każdy produkt przechodzi podwójne testy integralności podczas produkcji, z dwiema niezależnymi metodami testowymi wymaganymi do dopuszczenia do obrotu, co gwarantuje 100% pomyślność procesu w fabryce. Filtry spełniają normy zarządzania jakością ISO 9001 i GMP, przeszły testy na endotoksyny USP , biokompatybilność USP / oraz testy substancji ekstrahowalnych USP , nie wykazując ryzyka TSE/BSE pochodzenia zwierzęcego. Wszystkie produkty są walidowane przez wiele uznanych międzynarodowych agencji, takich jak SGS i NF, zapewniając w pełni zweryfikowane i niezawodne rozwiązania filtracyjne dla całego procesu biofarmaceutycznego.