Producten

De FIT5 Integrity Tester is een draagbare, gebruiksvriendelijke en geautomatiseerde oplossing voor integriteitstesten. Dankzij de hoge precisie, uitstekende herhaalbaarheid en stabiele prestaties garandeert het apparaat een nauwkeurige en betrouwbare beoordeling van filters en procesapparatuur. Het nieuwste FIT5-model is ontworpen om te voldoen aan FDA 21 CFR Deel 11, waardoor de meest recente normen voor data-integriteit worden nageleefd en het vertrouwen in testresultaten wordt vergroot.

Microfluidische technologie, gebaseerd op de theorie van microfluidische dynamica, wordt gebruikt voor de voorbereiding en verwerking van monsters in microkanalen. Het integreert fysisch-chemische modellen van microfluïden met de theorie van vloeistofdynamica, waardoor functies zoals mengen, emulgeren, scheiden en zuiveren van monsters mogelijk worden.

De Challenge Base™-serie cassettehouders zijn compatibel met gangbare cassettemerken en kunnen worden aangepast aan de wensen van de klant. Ze kunnen zelfstandig worden gebruikt of in combinatie met tangentiële ultrafiltratiesystemen.

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.