Leave Your Message

Challenge Pore® PES hydrofiel filter met hoge mycoplasma-retentie

De Challenge IM capsulefilters omvatten vijf belangrijke series: klaring, voorfiltratie & sterilisatie, steriel, mycoplasmaverwijdering en gasfiltratie, met een deeltjesretentie van 0,1 tot 30 μm, waarmee aan alle procesvereisten wordt voldaan, van celkweekklaring tot sterilisatie van het eindproduct. De filters zijn geschikt voor stoomsterilisatie bij hoge temperaturen en gammastraling en zijn compatibel met een breed scala aan gangbare biofarmaceutische oplosmiddelen. Alle gegoten onderdelen en afdichtingscomponenten zijn vrij van kleurstoffen en voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen Klasse VI en ISO 10993, waardoor uitloging en extractie van stoffen tot een minimum worden beperkt en een hygiënische verwerking wordt gegarandeerd. Elk product ondergaat tijdens de productie een dubbele integriteitstest, waarbij twee onafhankelijke testmethoden vereist zijn voor vrijgave, wat een 100% fabrieksgarantie oplevert. De filters voldoen aan de ISO 9001-kwaliteitsnormen en GMP-standaarden en hebben de USP -testen voor endotoxinen, USP /-biocompatibiliteit en USP -extracteerbare stoffen doorstaan, zonder risico op dierlijke TSE/BSE. Alle producten zijn gevalideerd door meerdere internationaal erkende instanties zoals SGS en NF, waardoor volledig geverifieerde en betrouwbare filtratieoplossingen voor het gehele biofarmaceutische proces worden geboden.

    Functies

    • Uniek ontwerp met dubbele laag
    • Betrouwbare retentie van bacteriën en deeltjes.
    • Brede chemische compatibiliteit (pH 1-14)
    • Extreem lage extractiewaarden

    Typische toepassing

    • Voorfiltratie van celkweekmedia
    • Filtratie van tussenliggende, bulk
    • Filtratie van serum en bloedproducten
    • Steriele filtratie van eindproducten

    Bedrijfsomstandigheden

    • Maximale bedrijfstemperatuur 80℃
    • Maximale drukverschil 0,55 MPa/25℃ 0,1 MPa/80℃

    Bioveiligheid

    Endotoxine

     

    0,25 EU/ml

     

    Biocompatibiliteit

     

    • Voldoet aan USP Niet-cytotoxisch
    • Voldoet aan de biocompatibiliteitseisen van USP Klasse VI kunststoffen

    Filterafmetingen

    • 01: 0,05 m² 05: 0,28 m²
    • 02: 0,10㎡ 10: 0,55㎡ 0,1 MPa/80℃
    • 04: 0,20㎡

    Sterilisatie

    De Challenge Pore® PES capsulefilterkabel kan worden gesteriliseerd door middel van stoom op hoge temperatuur (121 °C gedurende 30 minuten, tot 5 cycli) of door gammastraling (25–40 kGy).

    Materiaalconstructie

    Filtermembraan

    Hydrofiel polyethersulfon (PES)

    Binnenkooi, buitenkooi,

    Polypropyleen (PP)

    Capsulewoning

    Polypropyleen (PP)

    O-ring voor capsuleontluchting

    siliconenrubber

    Filtratienauwkeurigheid

    0,2+0,1μm

    1