Produk

Penguji Integriti FIT5 ialah penyelesaian mudah alih, mesra pengguna dan automatik untuk ujian integriti. Ia memastikan penilaian penapis dan peralatan proses yang tepat dan andal, hasil daripada ketepatannya yang tinggi, kebolehulangan yang sangat baik dan prestasi yang stabil. Model FIT5 terkini direka bentuk untuk mematuhi FDA 21 CFR Bahagian 11, memastikan pematuhan kepada piawaian terkini untuk integriti data dan meningkatkan kepercayaan dalam keputusan ujian.

Teknologi mikrofluidik, berdasarkan teori dinamik mikrobendalir, digunakan untuk penyediaan dan pemprosesan sampel dalam saluran mikro. Ia mengintegrasikan model fizikokimia mikrobendalir dengan teori dinamik bendalir, membolehkan fungsi seperti pencampuran, pengemulsian, pemisahan dan penulenan sampel.

Pemegang kaset siri Challenge Base™ serasi dengan jenama kaset arus perdana dan boleh disesuaikan mengikut keperluan pelanggan. Ia boleh digunakan secara berasingan atau dipasangkan dengan sistem ultrapenapisan aliran tangen.

Penapis Kapsul Challenge IM merangkumi lima siri utama: penjernihan, pra-penapisan & gred pensterilan, steril, penyingkiran mikoplasma dan penapisan gas, dengan pengekalan zarah antara 0.1 hingga 30 μm, memenuhi keperluan proses penuh daripada penjernihan kultur sel hingga pensterilan produk akhir. Penapis ini menyokong pensterilan wap suhu tinggi dan penyinaran gamma dan serasi dengan pelbagai pelarut biofarmaseutikal yang biasa digunakan. Semua bahagian yang dibentuk dan komponen pengedap bebas daripada pewarna dan mematuhi piawaian biokeserasian Kelas VI dan ISO 10993, meminimumkan bahan boleh larut dan boleh diekstrak serta memastikan pemprosesan yang bersih. Setiap produk menjalani ujian integriti berganda semasa pengeluaran, dengan dua kaedah ujian bebas diperlukan untuk pelepasan, memastikan kadar lulus kilang 100%. Penapis ini mematuhi pengurusan kualiti ISO 9001 dan piawaian GMP dan telah lulus ujian endotoksin USP , biokeserasian USP / dan bahan boleh diekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari haiwan. Semua produk disahkan oleh pelbagai agensi yang diiktiraf di peringkat antarabangsa seperti SGS dan NF, menyediakan penyelesaian penapisan yang disahkan sepenuhnya dan boleh dipercayai untuk keseluruhan proses biofarmaseutikal.

Penapis Kapsul Challenge IM merangkumi lima siri utama: penjernihan, pra-penapisan & gred pensterilan, steril, penyingkiran mikoplasma dan penapisan gas, dengan pengekalan zarah antara 0.1 hingga 30 μm, memenuhi keperluan proses penuh daripada penjernihan kultur sel hingga pensterilan produk akhir. Penapis ini menyokong pensterilan wap suhu tinggi dan penyinaran gamma dan serasi dengan pelbagai pelarut biofarmaseutikal yang biasa digunakan. Semua bahagian yang dibentuk dan komponen pengedap bebas daripada pewarna dan mematuhi piawaian biokeserasian Kelas VI dan ISO 10993, meminimumkan bahan boleh larut dan boleh diekstrak serta memastikan pemprosesan yang bersih. Setiap produk menjalani ujian integriti berganda semasa pengeluaran, dengan dua kaedah ujian bebas diperlukan untuk pelepasan, memastikan kadar lulus kilang 100%. Penapis ini mematuhi pengurusan kualiti ISO 9001 dan piawaian GMP dan telah lulus ujian endotoksin USP , biokeserasian USP / dan bahan boleh diekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari haiwan. Semua produk disahkan oleh pelbagai agensi yang diiktiraf di peringkat antarabangsa seperti SGS dan NF, menyediakan penyelesaian penapisan yang disahkan sepenuhnya dan boleh dipercayai untuk keseluruhan proses biofarmaseutikal.

Penapis Kapsul Challenge IM merangkumi lima siri utama: penjernihan, pra-penapisan & gred pensterilan, steril, penyingkiran mikoplasma dan penapisan gas, dengan pengekalan zarah antara 0.1 hingga 30 μm, memenuhi keperluan proses penuh daripada penjernihan kultur sel hingga pensterilan produk akhir. Penapis ini menyokong pensterilan wap suhu tinggi dan penyinaran gamma dan serasi dengan pelbagai pelarut biofarmaseutikal yang biasa digunakan. Semua bahagian yang dibentuk dan komponen pengedap bebas daripada pewarna dan mematuhi piawaian biokeserasian Kelas VI dan ISO 10993, meminimumkan bahan boleh larut dan boleh diekstrak serta memastikan pemprosesan yang bersih. Setiap produk menjalani ujian integriti berganda semasa pengeluaran, dengan dua kaedah ujian bebas diperlukan untuk pelepasan, memastikan kadar lulus kilang 100%. Penapis ini mematuhi pengurusan kualiti ISO 9001 dan piawaian GMP dan telah lulus ujian endotoksin USP , biokeserasian USP / dan bahan boleh diekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari haiwan. Semua produk disahkan oleh pelbagai agensi yang diiktiraf di peringkat antarabangsa seperti SGS dan NF, menyediakan penyelesaian penapisan yang disahkan sepenuhnya dan boleh dipercayai untuk keseluruhan proses biofarmaseutikal.

Penapis Kapsul Challenge IM merangkumi lima siri utama: penjernihan, pra-penapisan & gred pensterilan, steril, penyingkiran mikoplasma dan penapisan gas, dengan pengekalan zarah antara 0.1 hingga 30 μm, memenuhi keperluan proses penuh daripada penjernihan kultur sel hingga pensterilan produk akhir. Penapis ini menyokong pensterilan wap suhu tinggi dan penyinaran gamma dan serasi dengan pelbagai pelarut biofarmaseutikal yang biasa digunakan. Semua bahagian yang dibentuk dan komponen pengedap bebas daripada pewarna dan mematuhi piawaian biokeserasian Kelas VI dan ISO 10993, meminimumkan bahan boleh larut dan boleh diekstrak serta memastikan pemprosesan yang bersih. Setiap produk menjalani ujian integriti berganda semasa pengeluaran, dengan dua kaedah ujian bebas diperlukan untuk pelepasan, memastikan kadar lulus kilang 100%. Penapis ini mematuhi pengurusan kualiti ISO 9001 dan piawaian GMP dan telah lulus ujian endotoksin USP , biokeserasian USP / dan bahan boleh diekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari haiwan. Semua produk disahkan oleh pelbagai agensi yang diiktiraf di peringkat antarabangsa seperti SGS dan NF, menyediakan penyelesaian penapisan yang disahkan sepenuhnya dan boleh dipercayai untuk keseluruhan proses biofarmaseutikal.

Penapis Kapsul Challenge IM merangkumi lima siri utama: penjernihan, pra-penapisan & gred pensterilan, steril, penyingkiran mikoplasma dan penapisan gas, dengan pengekalan zarah antara 0.1 hingga 30 μm, memenuhi keperluan proses penuh daripada penjernihan kultur sel hingga pensterilan produk akhir. Penapis ini menyokong pensterilan wap suhu tinggi dan penyinaran gamma dan serasi dengan pelbagai pelarut biofarmaseutikal yang biasa digunakan. Semua bahagian yang dibentuk dan komponen pengedap bebas daripada pewarna dan mematuhi piawaian biokeserasian Kelas VI dan ISO 10993, meminimumkan bahan boleh larut dan boleh diekstrak serta memastikan pemprosesan yang bersih. Setiap produk menjalani ujian integriti berganda semasa pengeluaran, dengan dua kaedah ujian bebas diperlukan untuk pelepasan, memastikan kadar lulus kilang 100%. Penapis ini mematuhi pengurusan kualiti ISO 9001 dan piawaian GMP dan telah lulus ujian endotoksin USP , biokeserasian USP / dan bahan boleh diekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari haiwan. Semua produk disahkan oleh pelbagai agensi yang diiktiraf di peringkat antarabangsa seperti SGS dan NF, menyediakan penyelesaian penapisan yang disahkan sepenuhnya dan boleh dipercayai untuk keseluruhan proses biofarmaseutikal.

Penapis Kapsul Challenge IM merangkumi lima siri utama: penjernihan, pra-penapisan & gred pensterilan, steril, penyingkiran mikoplasma dan penapisan gas, dengan pengekalan zarah antara 0.1 hingga 30 μm, memenuhi keperluan proses penuh daripada penjernihan kultur sel hingga pensterilan produk akhir. Penapis ini menyokong pensterilan wap suhu tinggi dan penyinaran gamma dan serasi dengan pelbagai pelarut biofarmaseutikal yang biasa digunakan. Semua bahagian yang dibentuk dan komponen pengedap bebas daripada pewarna dan mematuhi piawaian biokeserasian Kelas VI dan ISO 10993, meminimumkan bahan boleh larut dan boleh diekstrak serta memastikan pemprosesan yang bersih. Setiap produk menjalani ujian integriti berganda semasa pengeluaran, dengan dua kaedah ujian bebas diperlukan untuk pelepasan, memastikan kadar lulus kilang 100%. Penapis ini mematuhi pengurusan kualiti ISO 9001 dan piawaian GMP dan telah lulus ujian endotoksin USP , biokeserasian USP / dan bahan boleh diekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari haiwan. Semua produk disahkan oleh pelbagai agensi yang diiktiraf di peringkat antarabangsa seperti SGS dan NF, menyediakan penyelesaian penapisan yang disahkan sepenuhnya dan boleh dipercayai untuk keseluruhan proses biofarmaseutikal.