Sistem Penapisan Aliran Tangensial (TFF)
Pam Lompat
Penguji Integriti FIT
Homogenizer Tekanan Tinggi
Mikrofluidik
0102030405
Penapis & Kartrij Kapsul Hidrofilik PES Challenge Pore®
Keserasian Unggul
● Sesuai dengan penyinaran Autoklaf dan Gamma.
● Amat serasi dengan pelbagai pelarut biasa yang digunakan dalam pembuatan biofarmaseutikal.
Pembinaan Bebas Pigmen
Semua komponen, pengedap dan aksesori plastik bebas pigmen, meminimumkan risiko bahan yang boleh diekstrak dan boleh larut (E&L) untuk proses yang lebih bersih. Mematuhi sepenuhnya piawaian biokeserasian USP Kelas VI dan ISO 10993.
Jaminan Integriti 100%
Melalui kawalan proses yang ketat dan ujian pelepasan kilang yang ketat, kami memastikan kadar kelayakan 100% untuk semua produk yang akan dikeluarkan.
Sistem Kualiti yang Mantap: Beroperasi di bawah ISO 9001 dan mematuhi peraturan GMP; Memenuhi piawaian ujian yang ketat termasuk: Endotoksin Bakteria: USP , Biokeserasian: USP & , Bahan Boleh Diekstrak: USP , Bebas daripada komponen terbitan haiwan (Bebas TSE/BSE).
Kecemerlangan yang Disahkan：
Produk disahkan oleh agensi terkemuka dunia seperti SGS dan NF, memastikan setiap kelompok memenuhi piawaian pengesahan antarabangsa.
Penapis Kapsul Challenge IM direka khusus untuk industri biofarmaseutikal. Ia sesuai untuk aplikasi seperti penapisan penimbal, penapisan produk perantaraan dan bahan ubat, serta penapisan terminal. Produk ini telah lulus pelbagai ujian yang dijalankan oleh agensi ujian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Senarai Sebahagian Piawaian yang Dilaksanakan
ASTM F838: Kaedah Ujian Piawai untuk Menentukan Pengekalan Bakteria Penapis Membran untuk Cecair
USP :Farmakope Amerika Syarikat: Pengujian Bahan Boleh Diekstrak dan Boleh Dilarutkan (E&L) dalam Pengeluaran Biofarmaseutikal
USP : Ujian Kereaktifan Biologi, In Vitro.
USP : Ujian Kereaktifan Biologi, In Vivo (Kelas VI)
Aplikasi Lazim
● Pra-penapisan media kultur sel
● Penapisan penimbal
Prestasi Kadar Aliran Penapis Kapsul Pra-penapisan 0.45um
| Syarat Kerja | |
| Suhu Operasi Maks. | 80°C |
| DP Operasi Maks. | 0.55 MPa @ 25°C 0.1 MPa @ 80°C |
| [Dimensi Penapis] | ||
| Cakera | Kapsul | Kartrij |
| D50: 17 cm² | 01: 0.06m² | 05: 0.33 m² |
|
| 02: 0.12 m² | 10: 0.66 m² |
|
| 04: 0.23 m² | 20: 1.32 m² |
|
| 05: 0.33 m² | 30: 1.98 m² |
|
| 10: 0.66 m² | 40: 2.64 m² |
|
| 20: 1.32 m² | |
| [Keselamatan Biologi] | |
| Endotoksin: | |
| Biokompatibiliti | Mematuhi USP , Tiada potensi sitotoksisiti Mematuhi keperluan Kereaktifan Biologi Kelas VI USP untuk plastik |
| [ Bahan Pembinaan ] | ||
| Jenis Penapis | Penapis Kapsul | Penapis Kartrij |
| Membran Penapis | Polietersulfon Hidrofilik (PES) | Polietersulfon Hidrofilik (PES) |
| Teras/Sangkar/Tudung Hujung | Polipropilena（PP） | Polipropilena（PP） |
| Perumahan Kapsul | Polipropilena（PP） | — |
| Cincin-O Kartrij | — | Silikon, EPDM, Viton, PTFE Berkapsul |
| O-ring bolong | Silikon | — |
| Penilaian Mikron | 0.45μm /0.65μm/0.8μm | |
| Kaedah Pensterilan | |
| Penapis Kapsul PES ChallengePore® | Autoklaf (121°C, 30 min, 5 kitaran) atau Penyinaran Gamma (25-40 kGy). |
| Penapis Kartrij PES ChallengePore® | Autoklaf (sehingga 130°C, 30 minit, 25 kitaran) dan Stim-di-Tempat (SIP). |