접선 유동 여과(TFF) 시스템
점프 펌프
FIT 무결성 테스터
고압 균질기
미세유체학
0102030405
Challenge Pore® PES 친수성 캡슐 필터 및 카트리지
뛰어난 호환성
● 오토클레이브 및 감마선 조사 모두에 적합합니다.
● 바이오의약품 제조에 사용되는 다양한 일반 용매와 호환성이 매우 높습니다.
무색소 시공
모든 플라스틱 부품, 밀봉재 및 액세서리는 무색소 처리되어 추출물 및 용출물(E&L) 발생 위험을 최소화하여 더욱 위생적인 공정을 보장합니다. USP Class VI 및 ISO 10993 생체 적합성 기준을 완벽하게 준수합니다.
100% 정직성 보장
엄격한 공정 관리와 철저한 공장 출하 전 검사를 통해 모든 출고 제품에 대해 100% 합격률을 보장합니다.
견고한 품질 시스템: ISO 9001에 따라 운영되며 GMP 규정을 준수합니다. 다음과 같은 엄격한 시험 기준을 충족합니다. 세균 내독소: USP , 생체 적합성: USP 및 , 추출물: USP , 동물 유래 성분 무첨가(TSE/BSE 무첨가).
검증된 우수성:
제품은 SGS 및 NF와 같은 세계 유수의 기관에서 검증을 거쳐 모든 배치가 국제 검증 기준을 충족하도록 보장합니다.
챌린지 IM 캡슐 필터는 바이오 제약 산업에 특화되어 설계되었습니다. 완충액 여과, 중간 제품 및 원료 의약품 여과, 최종 여과 등 다양한 용도에 적합합니다. 본 제품은 국제적으로 인정받는 시험 기관인 SGS(SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.)에서 실시한 여러 시험을 통과했습니다.
실행된 표준의 일부 목록
ASTM F838: 액체용 멤브레인 필터의 세균 보유율 측정을 위한 표준 시험 방법
USP : 미국 약전: 생물약품 생산에서의 추출물 및 용출물(E&L) 시험
USP : 생물학적 반응성 시험, 체외.
USP : 생체 내 생물학적 반응성 시험(제6등급)
일반적인 적용 사례
● 세포 배양 배지의 사전 여과
● 완충액 여과
0.45μm 사전 여과 캡슐 필터 유량 성능
| 근무 조건 | |
| 최대 작동 온도 | 80°C |
| 최대 작동 DP | 0.55 MPa @ 25°C 0.1 MPa @ 80°C |
| [필터 크기] | ||
| 디스크 | 캡슐 | 탄약통 |
| D50: 17cm² | 01: 0.06m² | 05: 0.33m² |
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| 02: 0.12m² | 10: 0.66m² |
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| 04: 0.23m² | 20: 1.32m² |
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| 05: 0.33m² | 30: 1.98m² |
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| 10: 0.66m² | 40: 2.64m² |
|
| 20: 1.32m² | |
| [생물학적 안전성] | |
| 내독소: | |
| 생체적합성 | USP 을 준수하며, 잠재적인 세포독성이 없습니다. 플라스틱에 대한 USP 6급 생물학적 반응성 요건을 준수합니다. |
| [건축 자재] | ||
| 필터 유형 | 캡슐 필터 | 카트리지 필터 |
| 필터 멤브레인 | 친수성 폴리에테르설폰(PES) | 친수성 폴리에테르설폰(PES) |
| 코어/케이지/엔드 캡 | 폴리프로필렌(PP) | 폴리프로필렌(PP) |
| 캡슐 하우징 | 폴리프로필렌(PP) | — |
| 카트리지 O링 | — | 실리콘, EPDM, 바이톤, 캡슐화된 PTFE |
| 벤트 O링 | 실리콘 | — |
| 마이크론 등급 | 0.45μm /0.65μm /0.8μm | |
| 멸균 방법 | |
| ChallengePore® PES 캡슐 필터 | 오토클레이브(121°C, 30분, 5회) 또는 감마선 조사(25-40kGy). |
| ChallengePore® PES 카트리지 필터 | 오토클레이브(최대 130°C, 30분, 25회) 및 스팀 인 플레이스(SIP). |