Challenge Pore® PES低タンパク質結合親水性フィルター

Challenge IMカプセルフィルターは、清澄化、前処理・滅菌グレード、滅菌済み、マイコプラズマ除去、ガスろ過の5つの主要シリーズを網羅し、粒子保持範囲は0.1～30μmで、細胞培養の清澄化から最終製品の滅菌まで、あらゆるプロセス要件を満たします。これらのフィルターは、高温蒸気滅菌およびガンマ線照射に対応し、一般的に使用される幅広いバイオ医薬品溶剤と互換性があります。成形部品およびシーリング部品はすべて着色剤を含まず、クラスVIおよびISO 10993生体適合性基準に準拠しており、溶出物および抽出物を最小限に抑え、衛生的な処理を保証します。各製品は製造中に二重の完全性試験を受け、出荷には2つの独立した試験方法が要求されるため、工場での合格率は100%です。これらのフィルターは、ISO 9001品質マネジメントシステムおよびGMP規格に準拠しており、USP エンドトキシン試験、USP /生体適合性試験、USP 抽出物試験に合格しており、動物由来のTSE/BSEリスクはありません。すべての製品は、SGSやNFなどの複数の国際的に認められた機関によって検証されており、バイオ医薬品製造プロセス全体において、完全に検証された信頼性の高いろ過ソリューションを提供します。