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Il tester di integrità FIT5 è una soluzione portatile, intuitiva e automatizzata per i test di integrità. Garantisce una valutazione accurata e affidabile di filtri e apparecchiature di processo, grazie all'elevata precisione, all'eccellente ripetibilità e alle prestazioni stabili. L'ultimo modello FIT5 è progettato per essere conforme alla normativa FDA 21 CFR Parte 11, garantendo il rispetto degli standard più recenti in materia di integrità dei dati e rafforzando l'affidabilità dei risultati dei test.

La tecnologia microfluidica, basata sulla teoria della dinamica dei microfluidi, viene utilizzata per la preparazione e la lavorazione di campioni in microcanali. Integra modelli fisico-chimici dei microfluidi con la teoria della dinamica dei fluidi, consentendo funzioni quali miscelazione, emulsificazione, separazione e purificazione dei campioni.

I portacassette della serie Challenge Base™ sono compatibili con le principali marche di cassette e possono essere personalizzati in base alle esigenze del cliente. Possono essere utilizzati autonomamente o in abbinamento a sistemi di ultrafiltrazione a flusso tangenziale.

I filtri a capsula Challenge IM coprono cinque serie principali: chiarificazione, pre-filtrazione e sterilizzazione, sterili, rimozione di micoplasmi e filtrazione di gas, con ritenzione di particelle da 0,1 a 30 μm, soddisfacendo tutti i requisiti di processo, dalla chiarificazione delle colture cellulari alla sterilizzazione del prodotto finale. I filtri supportano la sterilizzazione a vapore ad alta temperatura e l'irradiazione gamma e sono compatibili con un'ampia gamma di solventi biofarmaceutici comunemente utilizzati. Tutte le parti stampate e i componenti di tenuta sono privi di coloranti e conformi agli standard di biocompatibilità di Classe VI e ISO 10993, riducendo al minimo le sostanze rilasciabili ed estraibili e garantendo un processo igienico. Ogni prodotto viene sottoposto a un doppio test di integrità durante la produzione, con due metodi di prova indipendenti richiesti per il rilascio, garantendo un tasso di conformità del 100% in fabbrica. I filtri sono conformi agli standard di gestione della qualità ISO 9001 e alle norme GMP e hanno superato i test per le endotossine USP , la biocompatibilità USP / e gli estraibili USP , senza alcun rischio di TSE/BSE di origine animale. Tutti i prodotti sono validati da diverse agenzie riconosciute a livello internazionale, come SGS e NF, fornendo soluzioni di filtrazione completamente verificate e affidabili per l'intero processo biofarmaceutico.

I filtri a capsula Challenge IM coprono cinque serie principali: chiarificazione, pre-filtrazione e sterilizzazione, sterili, rimozione di micoplasmi e filtrazione di gas, con ritenzione di particelle da 0,1 a 30 μm, soddisfacendo tutti i requisiti di processo, dalla chiarificazione delle colture cellulari alla sterilizzazione del prodotto finale. I filtri supportano la sterilizzazione a vapore ad alta temperatura e l'irradiazione gamma e sono compatibili con un'ampia gamma di solventi biofarmaceutici comunemente utilizzati. Tutte le parti stampate e i componenti di tenuta sono privi di coloranti e conformi agli standard di biocompatibilità di Classe VI e ISO 10993, riducendo al minimo le sostanze rilasciabili ed estraibili e garantendo un processo igienico. Ogni prodotto viene sottoposto a un doppio test di integrità durante la produzione, con due metodi di prova indipendenti richiesti per il rilascio, garantendo un tasso di conformità del 100% in fabbrica. I filtri sono conformi agli standard di gestione della qualità ISO 9001 e alle norme GMP e hanno superato i test per le endotossine USP , la biocompatibilità USP / e gli estraibili USP , senza alcun rischio di TSE/BSE di origine animale. Tutti i prodotti sono validati da diverse agenzie riconosciute a livello internazionale, come SGS e NF, fornendo soluzioni di filtrazione completamente verificate e affidabili per l'intero processo biofarmaceutico.

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I filtri a capsula Challenge IM coprono cinque serie principali: chiarificazione, pre-filtrazione e sterilizzazione, sterili, rimozione di micoplasmi e filtrazione di gas, con ritenzione di particelle da 0,1 a 30 μm, soddisfacendo tutti i requisiti di processo, dalla chiarificazione delle colture cellulari alla sterilizzazione del prodotto finale. I filtri supportano la sterilizzazione a vapore ad alta temperatura e l'irradiazione gamma e sono compatibili con un'ampia gamma di solventi biofarmaceutici comunemente utilizzati. Tutte le parti stampate e i componenti di tenuta sono privi di coloranti e conformi agli standard di biocompatibilità di Classe VI e ISO 10993, riducendo al minimo le sostanze rilasciabili ed estraibili e garantendo un processo igienico. Ogni prodotto viene sottoposto a un doppio test di integrità durante la produzione, con due metodi di prova indipendenti richiesti per il rilascio, garantendo un tasso di conformità del 100% in fabbrica. I filtri sono conformi agli standard di gestione della qualità ISO 9001 e alle norme GMP e hanno superato i test per le endotossine USP , la biocompatibilità USP / e gli estraibili USP , senza alcun rischio di TSE/BSE di origine animale. Tutti i prodotti sono validati da diverse agenzie riconosciute a livello internazionale, come SGS e NF, fornendo soluzioni di filtrazione completamente verificate e affidabili per l'intero processo biofarmaceutico.

I filtri a capsula Challenge IM coprono cinque serie principali: chiarificazione, pre-filtrazione e sterilizzazione, sterili, rimozione di micoplasmi e filtrazione di gas, con ritenzione di particelle da 0,1 a 30 μm, soddisfacendo tutti i requisiti di processo, dalla chiarificazione delle colture cellulari alla sterilizzazione del prodotto finale. I filtri supportano la sterilizzazione a vapore ad alta temperatura e l'irradiazione gamma e sono compatibili con un'ampia gamma di solventi biofarmaceutici comunemente utilizzati. Tutte le parti stampate e i componenti di tenuta sono privi di coloranti e conformi agli standard di biocompatibilità di Classe VI e ISO 10993, riducendo al minimo le sostanze rilasciabili ed estraibili e garantendo un processo igienico. Ogni prodotto viene sottoposto a un doppio test di integrità durante la produzione, con due metodi di prova indipendenti richiesti per il rilascio, garantendo un tasso di conformità del 100% in fabbrica. I filtri sono conformi agli standard di gestione della qualità ISO 9001 e alle norme GMP e hanno superato i test per le endotossine USP , la biocompatibilità USP / e gli estraibili USP , senza alcun rischio di TSE/BSE di origine animale. Tutti i prodotti sono validati da diverse agenzie riconosciute a livello internazionale, come SGS e NF, fornendo soluzioni di filtrazione completamente verificate e affidabili per l'intero processo biofarmaceutico.

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