Serie di filtrazione del gas

I filtri a capsula Challenge IM coprono cinque serie principali: chiarificazione, pre-filtrazione e sterilizzazione, sterili, rimozione di micoplasmi e filtrazione di gas, con ritenzione di particelle da 0,1 a 30 μm, soddisfacendo tutti i requisiti di processo, dalla chiarificazione delle colture cellulari alla sterilizzazione del prodotto finale. I filtri supportano la sterilizzazione a vapore ad alta temperatura e l'irradiazione gamma e sono compatibili con un'ampia gamma di solventi biofarmaceutici comunemente utilizzati. Tutte le parti stampate e i componenti di tenuta sono privi di coloranti e conformi agli standard di biocompatibilità di Classe VI e ISO 10993, riducendo al minimo le sostanze rilasciabili ed estraibili e garantendo un processo igienico. Ogni prodotto viene sottoposto a un doppio test di integrità durante la produzione, con due metodi di prova indipendenti richiesti per il rilascio, garantendo un tasso di conformità del 100% in fabbrica. I filtri sono conformi agli standard di gestione della qualità ISO 9001 e alle norme GMP e hanno superato i test per le endotossine USP , la biocompatibilità USP / e gli estraibili USP , senza alcun rischio di TSE/BSE di origine animale. Tutti i prodotti sono validati da diverse agenzie riconosciute a livello internazionale, come SGS e NF, fornendo soluzioni di filtrazione completamente verificate e affidabili per l'intero processo biofarmaceutico.