Sistema di filtrazione a flusso tangenziale (TFF)
Pompa di salto
Tester di integrità FIT
Omogeneizzatori ad alta pressione
Microfluidica
0102030405
Filtri e cartucce a capsula idrofile Challenge Pore® PES a basso legame proteico
Compatibilità superiore
● Compatibile sia con l'autoclave che con l'irradiazione gamma.
● Altamente compatibile con una vasta gamma di solventi comuni utilizzati nella produzione biofarmaceutica.
Costruzione senza pigmenti
Tutti i componenti in plastica, le guarnizioni e gli accessori sono privi di pigmenti, riducendo al minimo il rischio di rilascio di sostanze estraibili e lisciviabili (E&L) per un processo più igienico. Pienamente conforme agli standard di biocompatibilità USP Classe VI e ISO 10993.
Garanzia di integrità al 100%
Grazie a rigorosi controlli di processo e a severi test di rilascio in fabbrica, garantiamo un tasso di conformità del 100% per tutti i prodotti in uscita.
Sistema di qualità robusto: operante secondo la norma ISO 9001 e conforme alle normative GMP; soddisfa rigorosi standard di test, tra cui: Endotossine batteriche: USP , Biocompatibilità: USP e , Sostanze estraibili: USP , Privo di componenti di origine animale (TSE/BSE Free).
Eccellenza comprovata:
I prodotti sono validati da agenzie leader a livello mondiale come SGS e NF, garantendo che ogni lotto soddisfi gli standard di validazione internazionali.
I filtri a capsula Challenge IM sono specificamente progettati per l'industria biofarmaceutica. Sono adatti per applicazioni quali la filtrazione di soluzioni tampone, la filtrazione di prodotti intermedi e principi attivi, nonché la filtrazione terminale. Questo prodotto ha superato numerosi test condotti dall'ente di certificazione riconosciuto a livello internazionale SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Elenco parziale degli standard eseguiti
ASTM F838: Metodo di prova standard per la determinazione della ritenzione batterica dei filtri a membrana per liquidi
USP : Farmacopea degli Stati Uniti: Test di estraibili e rilasciabili (E&L) nella produzione biofarmaceutica
USP : Test di reattività biologica, in vitro.
USP : Test di reattività biologica, in vivo (Classe VI)
Caratteristiche del prodotto
● Design esclusivo a doppio strato
● Ritenzione affidabile di batteri e particelle
● Ampia compatibilità chimica, pH 1-14
● Estremamente bassi i livelli di sostanze estraibili
● Basso legame proteico
Applicazioni tipiche
● Prefiltrazione dei terreni di coltura cellulare
● Filtrazione tampone
● Protezione pre-colonna / pre-ultrafiltrazione
| Condizioni di lavoro | |
| Temperatura massima di esercizio | 80°C |
| DP massimo operativo | 0,55 MPa a 25 °C 0,1 MPa a 80 °C |
| Sicurezza biologica | |
| Endotossina: | |
| Biocompatibilità: | Conforme alla farmacopea USP , nessuna potenziale citotossicità Conforme ai requisiti di reattività biologica di classe VI della farmacopea USP per le materie plastiche. |
| [Dimensioni del filtro] | ||
| Disco | Capsula | Cartuccia |
| D50: 17 cm² | 01: 0,05 m² | 05: 0,28 m² |
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| 02: 0,10 m² | 10: 0,55 m² |
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| 04: 0,20 m² | 20: 1,10 m² |
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| 05: 0,28 m² | 30: 1,65 m² |
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| 10: 0,55 m² | 40: 2,20 m² |
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| 20: 1,10 m² | |
| [ Materiali di costruzione ] | ||
| Tipo di filtro | Filtro a capsula | Filtro a cartuccia |
| Membrana filtrante | Polietersulfone (PES) idrofilo | Polietersulfone (PES) idrofilo |
| Nucleo/Gabbia/Tappi terminali | Polipropilene (PP) | Polipropilene (PP) |
| Alloggi a capsula | Polipropilene (PP) | — |
| O-ring della cartuccia | — | Silicone, EPDM, Viton, PTFE incapsulato |
| O-ring di sfiato | Silicone | — |
| Valutazione in micron | 0,8+0,45μm/1,0+0,65μm/1,0+0,8μm | |
| Metodi di sterilizzazione | |
| Filtri a capsula ChallengePore® in PES | Autoclave (121 °C, 30 min, 5 cicli) o irradiazione gamma (25-40 kGy). |
| Filtri a cartuccia ChallengePore® PES | Autoclave (fino a 130 °C, 30 min, 25 cicli) e sterilizzazione a vapore in loco (SIP). |