Produk

FIT5 Integrity Tester adalah solusi portabel, mudah digunakan, dan otomatis untuk pengujian integritas. Alat ini memastikan penilaian filter dan peralatan proses yang akurat dan andal, berkat presisi tinggi, pengulangan yang sangat baik, dan kinerja yang stabil. Model FIT5 terbaru dirancang untuk mematuhi FDA 21 CFR Bagian 11, memastikan kepatuhan terhadap standar terbaru untuk integritas data dan meningkatkan kepercayaan pada hasil pengujian.

Teknologi mikrofluida, yang didasarkan pada teori dinamika mikrofluida, digunakan untuk persiapan dan pemrosesan sampel dalam saluran mikro. Teknologi ini mengintegrasikan model fisikokimia mikrofluida dengan teori dinamika fluida, sehingga memungkinkan fungsi-fungsi seperti pencampuran, emulsifikasi, pemisahan, dan pemurnian sampel.

Dudukan kaset seri Challenge Base™ kompatibel dengan merek kaset utama dan dapat disesuaikan sesuai kebutuhan pelanggan. Dudukan ini dapat digunakan secara independen atau dipasangkan dengan sistem ultrafiltrasi aliran tangensial.

Filter Kapsul Challenge IM mencakup lima seri utama: penjernihan, pra-filtrasi & sterilisasi, steril, penghilangan mikoplasma, dan filtrasi gas, dengan retensi partikel mulai dari 0,1 hingga 30 μm, memenuhi persyaratan proses lengkap mulai dari penjernihan kultur sel hingga sterilisasi produk akhir. Filter ini mendukung sterilisasi uap suhu tinggi dan iradiasi gamma, serta kompatibel dengan berbagai pelarut biofarmasi yang umum digunakan. Semua bagian cetakan dan komponen penyegelan bebas dari pewarna dan sesuai dengan standar biokompatibilitas Kelas VI dan ISO 10993, meminimalkan zat yang dapat larut dan terekstraksi serta memastikan pemrosesan yang higienis. Setiap produk menjalani pengujian integritas ganda selama produksi, dengan dua metode pengujian independen yang diperlukan untuk pelepasan, memastikan tingkat kelulusan pabrik 100%. Filter-filter ini memenuhi standar manajemen mutu ISO 9001 dan GMP, serta telah lulus uji endotoksin USP , biokompatibilitas USP /, dan uji ekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari hewan. Semua produk divalidasi oleh berbagai lembaga yang diakui secara internasional seperti SGS dan NF, sehingga menyediakan solusi filtrasi yang terverifikasi dan andal untuk seluruh proses biofarmasi.

Filter Kapsul Challenge IM mencakup lima seri utama: penjernihan, pra-filtrasi & sterilisasi, steril, penghilangan mikoplasma, dan filtrasi gas, dengan retensi partikel mulai dari 0,1 hingga 30 μm, memenuhi persyaratan proses lengkap mulai dari penjernihan kultur sel hingga sterilisasi produk akhir. Filter ini mendukung sterilisasi uap suhu tinggi dan iradiasi gamma, serta kompatibel dengan berbagai pelarut biofarmasi yang umum digunakan. Semua bagian cetakan dan komponen penyegelan bebas dari pewarna dan sesuai dengan standar biokompatibilitas Kelas VI dan ISO 10993, meminimalkan zat yang dapat larut dan terekstraksi serta memastikan pemrosesan yang higienis. Setiap produk menjalani pengujian integritas ganda selama produksi, dengan dua metode pengujian independen yang diperlukan untuk pelepasan, memastikan tingkat kelulusan pabrik 100%. Filter-filter ini memenuhi standar manajemen mutu ISO 9001 dan GMP, serta telah lulus uji endotoksin USP , biokompatibilitas USP /, dan uji ekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari hewan. Semua produk divalidasi oleh berbagai lembaga yang diakui secara internasional seperti SGS dan NF, sehingga menyediakan solusi filtrasi yang terverifikasi dan andal untuk seluruh proses biofarmasi.

Filter Kapsul Challenge IM mencakup lima seri utama: penjernihan, pra-filtrasi & sterilisasi, steril, penghilangan mikoplasma, dan filtrasi gas, dengan retensi partikel mulai dari 0,1 hingga 30 μm, memenuhi persyaratan proses lengkap mulai dari penjernihan kultur sel hingga sterilisasi produk akhir. Filter ini mendukung sterilisasi uap suhu tinggi dan iradiasi gamma, serta kompatibel dengan berbagai pelarut biofarmasi yang umum digunakan. Semua bagian cetakan dan komponen penyegelan bebas dari pewarna dan sesuai dengan standar biokompatibilitas Kelas VI dan ISO 10993, meminimalkan zat yang dapat larut dan terekstraksi serta memastikan pemrosesan yang higienis. Setiap produk menjalani pengujian integritas ganda selama produksi, dengan dua metode pengujian independen yang diperlukan untuk pelepasan, memastikan tingkat kelulusan pabrik 100%. Filter-filter ini memenuhi standar manajemen mutu ISO 9001 dan GMP, serta telah lulus uji endotoksin USP , biokompatibilitas USP /, dan uji ekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari hewan. Semua produk divalidasi oleh berbagai lembaga yang diakui secara internasional seperti SGS dan NF, sehingga menyediakan solusi filtrasi yang terverifikasi dan andal untuk seluruh proses biofarmasi.

Filter Kapsul Challenge IM mencakup lima seri utama: penjernihan, pra-filtrasi & sterilisasi, steril, penghilangan mikoplasma, dan filtrasi gas, dengan retensi partikel mulai dari 0,1 hingga 30 μm, memenuhi persyaratan proses lengkap mulai dari penjernihan kultur sel hingga sterilisasi produk akhir. Filter ini mendukung sterilisasi uap suhu tinggi dan iradiasi gamma, serta kompatibel dengan berbagai pelarut biofarmasi yang umum digunakan. Semua bagian cetakan dan komponen penyegelan bebas dari pewarna dan sesuai dengan standar biokompatibilitas Kelas VI dan ISO 10993, meminimalkan zat yang dapat larut dan terekstraksi serta memastikan pemrosesan yang higienis. Setiap produk menjalani pengujian integritas ganda selama produksi, dengan dua metode pengujian independen yang diperlukan untuk pelepasan, memastikan tingkat kelulusan pabrik 100%. Filter-filter ini memenuhi standar manajemen mutu ISO 9001 dan GMP, serta telah lulus uji endotoksin USP , biokompatibilitas USP /, dan uji ekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari hewan. Semua produk divalidasi oleh berbagai lembaga yang diakui secara internasional seperti SGS dan NF, sehingga menyediakan solusi filtrasi yang terverifikasi dan andal untuk seluruh proses biofarmasi.

Filter Kapsul Challenge IM mencakup lima seri utama: penjernihan, pra-filtrasi & sterilisasi, steril, penghilangan mikoplasma, dan filtrasi gas, dengan retensi partikel mulai dari 0,1 hingga 30 μm, memenuhi persyaratan proses lengkap mulai dari penjernihan kultur sel hingga sterilisasi produk akhir. Filter ini mendukung sterilisasi uap suhu tinggi dan iradiasi gamma, serta kompatibel dengan berbagai pelarut biofarmasi yang umum digunakan. Semua bagian cetakan dan komponen penyegelan bebas dari pewarna dan sesuai dengan standar biokompatibilitas Kelas VI dan ISO 10993, meminimalkan zat yang dapat larut dan terekstraksi serta memastikan pemrosesan yang higienis. Setiap produk menjalani pengujian integritas ganda selama produksi, dengan dua metode pengujian independen yang diperlukan untuk pelepasan, memastikan tingkat kelulusan pabrik 100%. Filter-filter ini memenuhi standar manajemen mutu ISO 9001 dan GMP, serta telah lulus uji endotoksin USP , biokompatibilitas USP /, dan uji ekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari hewan. Semua produk divalidasi oleh berbagai lembaga yang diakui secara internasional seperti SGS dan NF, sehingga menyediakan solusi filtrasi yang terverifikasi dan andal untuk seluruh proses biofarmasi.

Filter Kapsul Challenge IM mencakup lima seri utama: penjernihan, pra-filtrasi & sterilisasi, steril, penghilangan mikoplasma, dan filtrasi gas, dengan retensi partikel mulai dari 0,1 hingga 30 μm, memenuhi persyaratan proses lengkap mulai dari penjernihan kultur sel hingga sterilisasi produk akhir. Filter ini mendukung sterilisasi uap suhu tinggi dan iradiasi gamma, serta kompatibel dengan berbagai pelarut biofarmasi yang umum digunakan. Semua bagian cetakan dan komponen penyegelan bebas dari pewarna dan sesuai dengan standar biokompatibilitas Kelas VI dan ISO 10993, meminimalkan zat yang dapat larut dan terekstraksi serta memastikan pemrosesan yang higienis. Setiap produk menjalani pengujian integritas ganda selama produksi, dengan dua metode pengujian independen yang diperlukan untuk pelepasan, memastikan tingkat kelulusan pabrik 100%. Filter-filter ini memenuhi standar manajemen mutu ISO 9001 dan GMP, serta telah lulus uji endotoksin USP , biokompatibilitas USP /, dan uji ekstrak USP , tanpa risiko TSE/BSE yang berasal dari hewan. Semua produk divalidasi oleh berbagai lembaga yang diakui secara internasional seperti SGS dan NF, sehingga menyediakan solusi filtrasi yang terverifikasi dan andal untuk seluruh proses biofarmasi.