Sistem Filtrasi Aliran Tangensial (TFF)
Pompa Lompat
Penguji Integritas FIT
Homogenizer Tekanan Tinggi
Mikrofluida
0102030405
Filter dan Kartrid Kapsul Hidrofilik PES Challenge Pore®
Kompatibilitas Unggul
● Kompatibel dengan autoklaf dan iradiasi gamma.
● Sangat kompatibel dengan berbagai pelarut umum yang digunakan dalam pembuatan biofarmasi.
Konstruksi Bebas Pigmen
Semua komponen plastik, segel, dan aksesori bebas pigmen, meminimalkan risiko zat yang dapat diekstrak dan larut (E&L) untuk proses yang lebih higienis. Sepenuhnya sesuai dengan standar biokompatibilitas USP Kelas VI dan ISO 10993.
Jaminan Integritas 100%
Melalui kontrol proses yang ketat dan pengujian pelepasan pabrik yang cermat, kami memastikan tingkat kualifikasi 100% untuk semua produk yang keluar.
Sistem Mutu yang Kuat: Beroperasi di bawah ISO 9001 dan sesuai dengan peraturan GMP; Memenuhi standar pengujian yang ketat termasuk: Endotoksin Bakteri: USP , Biokompatibilitas: USP & , Ekstrak: USP , Bebas dari komponen yang berasal dari hewan (Bebas TSE/BSE).
Keunggulan yang Teruji:
Produk-produk tersebut divalidasi oleh lembaga-lembaga terkemuka dunia seperti SGS dan NF, memastikan setiap batch memenuhi standar validasi internasional.
Filter Kapsul Challenge IM dirancang khusus untuk industri biofarmasi. Filter ini cocok untuk aplikasi seperti filtrasi buffer, filtrasi produk antara dan zat obat, serta filtrasi akhir. Produk ini telah lulus berbagai pengujian yang dilakukan oleh lembaga pengujian yang diakui secara internasional: SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Daftar Sebagian Standar yang Telah Dilaksanakan
ASTM F838: Metode Uji Standar untuk Menentukan Retensi Bakteri pada Filter Membran untuk Cairan
USP : Farmakope Amerika Serikat: Pengujian Ekstraksi dan Pelarutan (E&L) dalam Produksi Biofarmasi
USP : Tes Reaktivitas Biologis, In Vitro.
USP : Tes Reaktivitas Biologis, In Vivo (Kelas VI)
Aplikasi Umum
● Pra-penyaringan media kultur sel
● Filtrasi buffer
Filter Kapsul Pra-filtrasi 0,45um Kinerja Laju Aliran
| Kondisi Kerja | |
| Suhu Operasi Maksimum | 80°C |
| DP Operasi Maksimum | 0,55 MPa @ 25°C 0,1 MPa @ 80°C |
| [Filter Dimensi] | ||
| Cakram | Kapsul | Kartrid |
| D50: 17 cm² | 01: 0,06m² | 05: 0,33 m² |
|
| 02: 0,12 m² | 10: 0,66 m² |
|
| 04: 0,23 m² | 20: 1,32 m² |
|
| 05: 0,33 m² | 30: 1,98 m² |
|
| 10: 0,66 m² | 40: 2,64 m² |
|
| 20: 1,32 m² | |
| [Keamanan Biologis] | |
| Endotoksin: | |
| Biokompatibilitas | Sesuai dengan USP , Tidak memiliki potensi sitotoksisitas Memenuhi persyaratan Reaktivitas Biologis Kelas VI USP untuk plastik |
| [Bahan-bahan Konstruksi] | ||
| Jenis Filter | Filter Kapsul | Filter Kartrid |
| Membran Filter | Polietersulfon (PES) Hidrofilik | Polietersulfon (PES) Hidrofilik |
| Inti/Sangkar/Tutup Ujung | Polipropilena (PP) | Polipropilena (PP) |
| Perumahan Kapsul | Polipropilena (PP) | — |
| O-ring kartrid | — | Silikon, EPDM, Viton, PTFE yang dilapisi |
| O-ring ventilasi | Silikon | — |
| Peringkat Mikron | 0,45μm /0,65μm/0,8μm | |
| Metode Sterilisasi | |
| Filter Kapsul PES ChallengePore® | Autoklaf (121°C, 30 menit, 5 siklus) atau Iradiasi Gamma (25-40 kGy). |
| Filter Kartrid PES ChallengePore® | Autoklaf (hingga 130°C, 30 menit, 25 siklus) dan Steam-in-Place (SIP). |