Filtre hydrophile Challenge Pore® PES à haute rétention de mycoplasmes

Les filtres à capsules Challenge IM couvrent cinq séries clés : clarification, préfiltration et stérilisation, stérilisation, élimination des mycoplasmes et filtration des gaz, avec une capacité de rétention des particules de 0,1 à 30 µm, répondant ainsi à l’ensemble des exigences du procédé, de la clarification des cultures cellulaires à la stérilisation du produit final. Ces filtres supportent la stérilisation à la vapeur haute température et l’irradiation gamma, et sont compatibles avec une large gamme de solvants biopharmaceutiques couramment utilisés. Toutes les pièces moulées et les composants d’étanchéité sont exempts de colorants et conformes aux normes de biocompatibilité Classe VI et ISO 10993, minimisant ainsi les substances lixiviables et extractibles et garantissant un traitement hygiénique. Chaque produit est soumis à un double test d’intégrité en cours de production, avec deux méthodes de test indépendantes requises pour sa libération, assurant un taux de réussite de 100 % en usine. Les filtres sont conformes aux normes de gestion de la qualité ISO 9001 et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ils ont passé avec succès les tests USP d'endotoxines, USP / de biocompatibilité et USP d'extractibles, sans risque de transmission d'EST/ESB d'origine animale. Tous les produits sont validés par plusieurs organismes internationalement reconnus, tels que SGS et NF, garantissant des solutions de filtration fiables et entièrement vérifiées pour l'ensemble du processus biopharmaceutique.