سیستم فیلتراسیون جریان مماسی (TFF)
پمپ پرشی
تستر یکپارچگی FIT
هموژنایزرهای فشار بالا
میکروفلوئیدیک
0102۰۳04۰۵
فیلترها و کارتریجهای کپسولی هیدروفیلیک Challenge Pore® PES با اتصال کم به پروتئین
سازگاری برتر
● سازگار با اتوکلاو و پرتودهی گاما.
● سازگاری بالا با طیف گستردهای از حلالهای رایج مورد استفاده در تولید زیستداروها.
ساختار بدون رنگدانه
تمام اجزای پلاستیکی، آببندها و لوازم جانبی بدون رنگدانه هستند و خطر مواد قابل استخراج و نشت (E&L) را برای یک فرآیند بهداشتیتر به حداقل میرسانند. کاملاً مطابق با استانداردهای زیستسازگاری USP Class VI و ISO 10993.
تضمین ۱۰۰٪ صداقت
از طریق کنترلهای دقیق فرآیند و آزمایشهای دقیق کارخانهای، ما نرخ تایید صلاحیت ۱۰۰٪ را برای تمام محصولات خروجی تضمین میکنیم.
سیستم کیفیت قوی: تحت ISO 9001 عمل میکند و مطابق با مقررات GMP است؛ استانداردهای سختگیرانه آزمایش از جمله: اندوتوکسینهای باکتریایی: USP ، زیستسازگاری: USP و ، مواد قابل استخراج: USP ، عاری از اجزای مشتق شده از حیوانات (بدون TSE/BSE).
برتری تایید شده：
محصولات توسط سازمانهای پیشرو جهانی مانند SGS و NF تأیید میشوند و تضمین میکنند که هر دسته از محصولات، استانداردهای اعتبارسنجی بینالمللی را رعایت میکنند.
فیلترهای کپسولی Challenge IM به طور خاص برای صنعت زیستدارویی طراحی شدهاند. آنها برای کاربردهایی مانند فیلتراسیون بافر، فیلتراسیون محصول واسطه و ماده دارویی و همچنین فیلتراسیون نهایی مناسب هستند. این محصول آزمایشهای متعددی را که توسط آژانس آزمایش شناخته شده بینالمللی: SGS (شرکت خدمات فنی استانداردهای SGS-CSTC) انجام شده است، با موفقیت پشت سر گذاشته است.
فهرست جزئی از استانداردهای اجرا شده
ASTM F838: روش آزمون استاندارد برای تعیین میزان ماندگاری باکتری در فیلترهای غشایی مایعات
USP : داروسازی ایالات متحده: آزمایش مواد قابل استخراج و قابل شستشو (E&L) در تولید زیستدارو
USP : آزمایشهای واکنشپذیری بیولوژیکی، در شرایط آزمایشگاهی.
USP : آزمایشهای واکنشپذیری بیولوژیکی، درونتنی (کلاس ششم)
ویژگیهای محصول
● طراحی دو لایه منحصر به فرد
● احتباس مطمئن باکتری و ذرات
● سازگاری شیمیایی گسترده، pH 1-14
● قابلیت استخراج بسیار کم
● اتصال کم به پروتئین
کاربردهای معمول
● پیشفیلتراسیون محیطهای کشت سلولی
● فیلتراسیون بافر
● محافظت قبل از ستون/قبل از اولترافیلتراسیون
| شرایط کاری | |
| حداکثر دمای عملیاتی | ۸۰ درجه سانتیگراد |
| حداکثر اختلاف پتانسیل عملیاتی | 0.55 مگاپاسکال در 25 درجه سانتیگراد 0.1 مگاپاسکال در 80 درجه سانتیگراد |
| ایمنی بیولوژیکی | |
| اندوتوکسین: | |
| زیست سازگاری: | مطابق با USP ، بدون سمیت سلولی بالقوه مطابق با الزامات واکنشپذیری بیولوژیکی کلاس VI استاندارد USP برای پلاستیکها |
| [ابعاد فیلتر] | ||
| دیسک | کپسول | کارتریج |
| D50: 17 سانتیمتر مربع | 01: 0.05 متر مربع | 05: 0.28 متر مربع |
|
| 02: 0.10 متر مربع | ۱۰: ۰.۵۵ متر مربع |
|
| 04: 0.20 متر مربع | ۲۰: ۱.۱۰ متر مربع |
|
| 05: 0.28 متر مربع | ۳۰: ۱.۶۵ متر مربع |
|
| ۱۰: ۰.۵۵ متر مربع | ۴۰: ۲.۲۰ متر مربع |
|
| ۲۰: ۱.۱۰ متر مربع | |
| [مصالح ساختمانی] | ||
| نوع فیلتر | فیلتر کپسولی | فیلتر کارتریجی |
| غشای فیلتر | پلی اترسولفون آبدوست (PES) | پلی اترسولفون آبدوست (PES) |
| کلاهکهای هسته/قفس/انتها | پلی پروپیلن (PP) | پلی پروپیلن (PP) |
| محفظه کپسولی | پلی پروپیلن (PP) | — |
| حلقه کارتریج O | — | سیلیکون، EPDM، وایتون، PTFE کپسوله شده |
| حلقه O شکل هواکش | سیلیکون | — |
| رتبهبندی میکرون | 0.8+0.45μm /1.0+0.65μm/1.0+0.8μm | |
| روشهای استریلیزاسیون | |
| فیلترهای کپسولی ChallengePore® PES | اتوکلاو (۱۲۱ درجه سانتیگراد، ۳۰ دقیقه، ۵ سیکل) یا تابش گاما (۲۵-۴۰ کیلوگری). |
| فیلترهای کارتریجی PES چلنجپور® | اتوکلاو (تا ۱۳۰ درجه سانتیگراد، ۳۰ دقیقه، ۲۵ سیکل) و بخار درجا (SIP). |