فیلتر هیدروفیل Pore® PES با قابلیت بالای جذب مایکوپلاسما

فیلترهای کپسولی Challenge IM پنج سری کلیدی را پوشش می‌دهند: شفاف‌سازی، پیش‌فیلتراسیون و استریلیزاسیون، استریل، حذف مایکوپلاسما و فیلتراسیون گاز، با قابلیت نگهداری ذرات از 0.1 تا 30 میکرومتر، که الزامات کامل فرآیند از شفاف‌سازی کشت سلولی تا استریلیزاسیون نهایی محصول را برآورده می‌کند. این فیلترها از استریلیزاسیون بخار با دمای بالا و تابش گاما پشتیبانی می‌کنند و با طیف گسترده‌ای از حلال‌های بیودارویی رایج سازگار هستند. تمام قطعات قالب‌گیری شده و اجزای آب‌بندی عاری از رنگ هستند و با استانداردهای زیست‌سازگاری کلاس VI و ISO 10993 مطابقت دارند، که باعث به حداقل رساندن مواد قابل نشت و قابل استخراج و تضمین فرآوری بهداشتی می‌شود. هر محصول در طول تولید تحت آزمایش دوگانه یکپارچگی قرار می‌گیرد، و دو روش آزمایش مستقل برای آزادسازی مورد نیاز است که 100٪ نرخ قبولی کارخانه را تضمین می‌کند. این فیلترها مطابق با استانداردهای مدیریت کیفیت ISO 9001 و GMP هستند و آزمایش‌های اندوتوکسین USP ، زیست‌سازگاری USP / و مواد قابل استخراج USP را بدون هیچ گونه خطر TSE/BSE مشتق شده از حیوانات پشت سر گذاشته‌اند. همه محصولات توسط چندین آژانس شناخته شده بین‌المللی مانند SGS و NF تأیید شده‌اند و راهکارهای فیلتراسیون کاملاً تأیید شده و قابل اعتمادی را برای کل فرآیند بیودارویی ارائه می‌دهند.