Productos

El comprobador de integridad FIT5 es una solución portátil, fácil de usar y automatizada para pruebas de integridad. Garantiza una evaluación precisa y fiable de filtros y equipos de proceso gracias a su alta precisión, excelente repetibilidad y rendimiento estable. El último modelo FIT5 está diseñado para cumplir con la norma FDA 21 CFR Parte 11, lo que garantiza el cumplimiento de los estándares más recientes de integridad de datos y aumenta la confianza en los resultados de las pruebas.

La tecnología microfluídica, basada en la teoría de la dinámica de microfluidos, se utiliza para la preparación y el procesamiento de muestras en microcanales. Integra modelos fisicoquímicos de microfluidos con la teoría de la dinámica de fluidos, lo que permite funciones como la mezcla, la emulsificación, la separación y la purificación de muestras.

Los soportes para casetes de la serie Challenge Base™ son compatibles con las principales marcas de casetes y se pueden personalizar según las necesidades del cliente. Se pueden usar de forma independiente o combinados con sistemas de ultrafiltración de flujo tangencial.

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.