Filtro estéril hidrofílico de baja unión a proteínas Challenge Pore® PES

Los filtros de cápsula Challenge IM abarcan cinco series clave: clarificación, prefiltración y grado de esterilización, estériles, eliminación de micoplasma y filtración de gases, con retención de partículas que va de 0,1 a 30 μm, cumpliendo con todos los requisitos del proceso, desde la clarificación del cultivo celular hasta la esterilización del producto final. Los filtros admiten esterilización por vapor a alta temperatura e irradiación gamma, y ​​son compatibles con una amplia gama de solventes biofarmacéuticos de uso común. Todas las piezas moldeadas y los componentes de sellado están libres de colorantes y cumplen con las normas de biocompatibilidad Clase VI e ISO 10993, minimizando los lixiviables y extraíbles y garantizando un procesamiento higiénico. Cada producto se somete a una doble prueba de integridad durante la producción, con dos métodos de prueba independientes requeridos para su liberación, lo que garantiza una tasa de aprobación de fábrica del 100 %. Los filtros cumplen con las normas de gestión de calidad ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), y han superado las pruebas de endotoxinas USP , biocompatibilidad USP / y extractables USP , sin riesgo de EET/EEB de origen animal. Todos los productos están validados por múltiples agencias reconocidas internacionalmente, como SGS y NF, lo que proporciona soluciones de filtración totalmente verificadas y fiables para todo el proceso biofarmacéutico.