Sistema de filtración de flujo tangencial (TFF)
Bomba de salto
Probador de integridad FIT
Homogeneizadores de alta presión
Microfluídica
0102030405
Filtros y cartuchos de cápsula hidrofílica Challenge Pore® PES de baja unión a proteínas
Compatibilidad superior
● Compatible con autoclave e irradiación gamma.
● Altamente compatible con una amplia gama de disolventes comunes utilizados en la fabricación de productos biofarmacéuticos.
Construcción sin pigmentos
Todos los componentes, juntas y accesorios de plástico están libres de pigmentos, lo que minimiza el riesgo de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) para un proceso más higiénico. Cumple totalmente con las normas de biocompatibilidad USP Clase VI e ISO 10993.
Garantía de integridad al 100%
Mediante rigurosos controles de procesos y estrictas pruebas de liberación en fábrica, garantizamos un índice de calidad del 100% para todos los productos que salen de nuestras instalaciones.
Sistema de calidad robusto: opera bajo la norma ISO 9001 y cumple con las regulaciones GMP; cumple con estándares de prueba rigurosos que incluyen: endotoxinas bacterianas: USP , biocompatibilidad: USP y , extractables: USP , libre de componentes de origen animal (libre de TSE/BSE).
Excelencia validada:
Los productos son validados por agencias líderes a nivel mundial, como SGS y NF, lo que garantiza que cada lote cumpla con los estándares de validación internacionales.
Los filtros de cápsulas Challenge IM están diseñados específicamente para la industria biofarmacéutica. Son adecuados para aplicaciones como la filtración de tampones, productos intermedios y principios activos, así como para la filtración terminal. Este producto ha superado múltiples pruebas realizadas por la agencia de ensayos de reconocimiento internacional SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.).
Lista parcial de estándares ejecutados
ASTM F838: Método de prueba estándar para determinar la retención bacteriana de filtros de membrana para líquidos.
USP : Farmacopea de los Estados Unidos: Pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) en la producción biofarmacéutica
USP : Pruebas de reactividad biológica in vitro.
USP : Pruebas de reactividad biológica in vivo (Clase VI)
Características del producto
● Diseño único de doble capa
● Retención fiable de bacterias y partículas.
● Amplia compatibilidad química, pH 1-14
● Extraíbles extremadamente bajos
● Baja unión a proteínas
Aplicaciones típicas
● Prefiltración de los medios de cultivo celular
● Filtración de búfer
● Protección de precolumna/preultrafiltración
| Condiciones de trabajo | |
| Temperatura máxima de funcionamiento | 80°C |
| DP de funcionamiento máximo | 0,55 MPa a 25 °C 0,1 MPa a 80 °C |
| Seguridad biológica | |
| Endotoxina: | |
| Biocompatibilidad: | Cumple con la USP , sin potencial citotoxicidad. Cumple con los requisitos de reactividad biológica de clase VI de la USP para plásticos. |
| [Dimensiones del filtro] | ||
| Desct | Cápsula | Cartucho |
| D50: 17 cm² | 01: 0,05 m² | 05: 0,28 m² |
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| 02: 0,10 m² | 10: 0,55 m² |
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| 04: 0,20 m² | 20: 1,10 m² |
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| 05: 0,28 m² | 30: 1,65 m² |
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| 10: 0,55 m² | 40: 2,20 m² |
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| 20: 1,10 m² | |
| [Materiales de construcción] | ||
| Tipo de filtro | Filtro de cápsula | Filtro de cartucho |
| Membrana de filtro | Polietersulfona hidrofílica (PES) | Polietersulfona hidrofílica (PES) |
| Núcleo/Jaula/Tapas de los extremos | Polipropileno (PP) | Polipropileno (PP) |
| Carcasa de la cápsula | Polipropileno (PP) | — |
| Junta tórica del cartucho | — | Silicona, EPDM, Viton, PTFE encapsulado |
| Junta tórica de ventilación | Silicona | — |
| Clasificación en micras | 0,8+0,45 μm/1,0+0,65 μm/1,0+0,8 μm | |
| Métodos de esterilización | |
| Filtros de cápsula ChallengePore® PES | Autoclave (121 °C, 30 min, 5 ciclos) o irradiación gamma (25-40 kGy). |
| Filtros de cartucho ChallengePore® PES | Autoclave (hasta 130 °C, 30 min, 25 ciclos) y esterilización in situ (SIP). |