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Challenge Dream+ Tangentialflussfiltrationssystem (TFF)

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Einweg-Drucksensor

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0102030405

Challenge Pore® PES Hydrophiler Sterilfilter mit niedriger Proteinbindung

Die Challenge IM Kapselfilter umfassen fünf Hauptserien: Klärung, Vorfiltration & Sterilisation, Sterilfiltration, Mykoplasmenentfernung und Gasfiltration. Mit Partikelrückhalteraten von 0,1 bis 30 μm erfüllen sie alle Prozessanforderungen von der Zellkulturklärung bis zur Sterilisation des Endprodukts. Die Filter sind für Hochtemperatur-Dampfsterilisation und Gammabestrahlung geeignet und mit einer Vielzahl gängiger biopharmazeutischer Lösungsmittel kompatibel. Alle Formteile und Dichtungskomponenten sind farbstofffrei und entsprechen den Biokompatibilitätsstandards Klasse VI und ISO 10993. Dadurch werden Auslaugungen und Extraktionen minimiert und eine hygienische Verarbeitung gewährleistet. Jedes Produkt durchläuft während der Produktion eine doppelte Integritätsprüfung mit zwei unabhängigen Testmethoden für die Freigabe. Dies garantiert eine 100%ige Werksprüfung. Die Filter entsprechen den Qualitätsmanagement- und GMP-Standards nach ISO 9001 und haben die Tests auf Endotoxine (USP ), Biokompatibilität (USP /) und extrahierbare Stoffe (USP ) bestanden. Es besteht kein Risiko für TSE/BSE tierischen Ursprungs. Alle Produkte sind von mehreren international anerkannten Prüfstellen wie SGS und NF validiert und bieten somit vollständig verifizierte und zuverlässige Filtrationslösungen für den gesamten biopharmazeutischen Prozess.

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    Merkmale

    • Zuverlässige Bakterien- und Partikelrückhaltung
    • Breite chemische Kompatibilität (pH 1-14)
    • Extrem niedrige Auswaschungskonzentrationen
    • Niedrige Proteinbindung

    Typische Anwendung

    • Vorfiltration von Zellkulturmedien
    • Pufferfiltration
    • Vorfilterung vor der Säule / Vor-Ultrafiltration
    • Filtration von Serum und Blutprodukten
    • Sterilfiltration der Endprodukte

    Betriebsbedingungen

    • Maximale Betriebstemperatur 80℃
    • Maximaler Differenzdruck 0,55 MPa/25 °C 0,1 MPa/80 °C

    Materialkonstruktion

    Filtermembran

    Hydrophiles Polyethersulfon (PES)

    Innenkäfig, Außenkäfig,

    Polypropylen (PP)

    Kapselgehäuse

    Polypropylen (PP)

    Kapselentlüftungs-O-Ring

    Silikonkautschuk

    Filtrationsgenauigkeit

    0,2 + 0,45 μm

    Biosicherheit

    Endotoxin

     

     

    Biokompatibilität

     
    • Entspricht USP Nicht zytotoxisch
    • Erfüllt die Anforderungen der USP Klasse VI an die Biokompatibilität von Kunststoffen.

    Dimension

    Scheibenfilter

    D50: 20cm2

    Kapselfilter

    01: 0,075 m 02: 0,14 m 04: 0,25 m 05: 0,34 m 10: 0,68 m

    * Challenge Filair® PTFE-Filterkabel für bis zu 50 Zyklen Hochtemperatur-Dampfsterilisation.

    Sterilisation

    Challenge Pore® PES Kapselfilterkabel können durch Hochtemperaturdampf (121 °C für 30 Minuten, bis zu 5 Zyklen) oder durch Gammabestrahlung (25–40 kGy) sterilisiert werden.

    Durchflussrate des 0,45 μm Vorfiltrationskapselfilters

    Filter 3 Diagramm

    Differenzdruck

    Durchflussrate bei 20 °C: (L/min)

    12