Tangentialflussfiltrationssystem (TFF)
Sprungpumpe
FIT-Integritätstester
Hochdruckhomogenisatoren
Mikrofluidik
0102030405
Challenge Pore® PES Hydrophile Kapselfilter & Kartuschen mit geringer Proteinbindung
Überlegene Kompatibilität
● Kompatibel mit Autoklavierung und Gammabestrahlung.
● Sehr gut kompatibel mit einer breiten Palette gängiger Lösungsmittel, die in der biopharmazeutischen Herstellung verwendet werden.
Pigmentfreie Konstruktion
Alle Kunststoffkomponenten, Dichtungen und Zubehörteile sind pigmentfrei, wodurch das Risiko von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) minimiert und ein hygienischerer Prozess gewährleistet wird. Vollständig konform mit den Biokompatibilitätsstandards USP Klasse VI und ISO 10993.
100%ige Integritätsgarantie
Durch strenge Prozesskontrollen und rigorose Werksfreigabetests gewährleisten wir eine 100%ige Qualifizierungsrate für alle ausgehenden Produkte.
Robustes Qualitätssystem: Betrieb nach ISO 9001 und konform mit den GMP-Vorschriften; Erfüllt strenge Teststandards, einschließlich: Bakterielle Endotoxine: USP , Biokompatibilität: USP & , Extrahierbare Stoffe: USP , Frei von tierischen Bestandteilen (TSE/BSE-frei).
Bestätigte Exzellenz:
Die Produkte werden von weltweit führenden Agenturen wie SGS und NF validiert, um sicherzustellen, dass jede Charge internationale Validierungsstandards erfüllt.
Die Challenge IM Kapselfilter wurden speziell für die biopharmazeutische Industrie entwickelt. Sie eignen sich für Anwendungen wie Pufferfiltration, Filtration von Zwischenprodukten und Wirkstoffen sowie für die Endfiltration. Dieses Produkt hat zahlreiche Tests der international anerkannten Prüfstelle SGS (SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.) bestanden.
Teilliste der ausgeführten Standards
ASTM F838: Standardprüfverfahren zur Bestimmung der Bakterienretention von Membranfiltern für Flüssigkeiten
USP : Arzneibuch der Vereinigten Staaten: Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe (E&L) in der biopharmazeutischen Produktion
USP : Biologische Reaktivitätstests, In Vitro.
USP : Biologische Reaktivitätstests, In Vivo (Klasse VI)
Produktmerkmale
● Einzigartiges Doppelschicht-Design
● Zuverlässige Rückhaltung von Bakterien und Partikeln
● Breites chemisches Kompatibilitätsspektrum, pH 1-14
● Extrem niedrige Extraktionswerte
● Geringe Proteinbindung
Typische Anwendungen
● Vorfiltration von Zellkulturmedien
● Pufferfiltration
● Vorsäulen-/Vorultrafiltrationsschutz
| Arbeitsbedingungen | |
| Max. Betriebstemperatur | 80°C |
| Max. Betriebs-DP | 0,55 MPa bei 25 °C 0,1 MPa bei 80 °C |
| Biologische Sicherheit | |
| Endotoxin: | |
| Biokompatibilität: | Entspricht USP , kein potenzielles Zytotoxizitätspotenzial Entspricht den Anforderungen der USP Klasse VI hinsichtlich der biologischen Reaktivität von Kunststoffen |
| [Filterdimensionen] | ||
| Scheibe | Kapsel | Patrone |
| D50: 17 cm² | 01: 0,05 m² | 05: 0,28 m² |
|
| 02: 0,10 m² | 10: 0,55 m² |
|
| 04: 0,20 m² | 20: 1,10 m² |
|
| 05: 0,28 m² | 30: 1,65 m² |
|
| 10: 0,55 m² | 40: 2,20 m² |
|
| 20: 1,10 m² | |
| [ Baumaterialien ] | ||
| Filtertyp | Kapselfilter | Patronenfilter |
| Filtermembran | Hydrophiles Polyethersulfon (PES) | Hydrophiles Polyethersulfon (PES) |
| Kern/Käfig/Endkappen | Polypropylen (PP) | Polypropylen (PP) |
| Kapselgehäuse | Polypropylen (PP) | — |
| Patronen-O-Ring | — | Silikon, EPDM, Viton, verkapseltes PTFE |
| Entlüftungs-O-Ring | Silikon | — |
| Mikron-Bewertung | 0,8+0,45μm/1,0+0,65μm/1,0+0,8μm | |
| Sterilisationsmethoden | |
| ChallengePore® PES Kapselfilter | Autoklavieren (121°C, 30 min, 5 Zyklen) oder Gammabestrahlung (25-40 kGy). |
| ChallengePore® PES Patronenfilter | Autoklavieren (bis zu 130 °C, 30 min, 25 Zyklen) und Dampfbehandlung vor Ort (SIP). |