Challenge Filair® PTFE hydrophober Sterilfilter mit hoher Rückhaltung und hohem Durchsatz

Die Challenge IM Kapselfilter umfassen fünf Hauptserien: Klärung, Vorfiltration & Sterilisation, Sterilfiltration, Mykoplasmenentfernung und Gasfiltration. Mit Partikelrückhalteraten von 0,1 bis 30 μm erfüllen sie alle Prozessanforderungen von der Zellkulturklärung bis zur Sterilisation des Endprodukts. Die Filter sind für Hochtemperatur-Dampfsterilisation und Gammabestrahlung geeignet und mit einer Vielzahl gängiger biopharmazeutischer Lösungsmittel kompatibel. Alle Formteile und Dichtungskomponenten sind farbstofffrei und entsprechen den Biokompatibilitätsstandards Klasse VI und ISO 10993. Dadurch werden Auslaugungen und Extraktionen minimiert und eine hygienische Verarbeitung gewährleistet. Jedes Produkt durchläuft während der Produktion eine doppelte Integritätsprüfung mit zwei unabhängigen Testmethoden für die Freigabe. Dies garantiert eine 100%ige Werksprüfung. Die Filter entsprechen den Qualitätsmanagement- und GMP-Standards nach ISO 9001 und haben die Tests auf Endotoxine (USP ), Biokompatibilität (USP /) und extrahierbare Stoffe (USP ) bestanden. Es besteht kein Risiko für TSE/BSE tierischen Ursprungs. Alle Produkte sind von mehreren international anerkannten Prüfstellen wie SGS und NF validiert und bieten somit vollständig verifizierte und zuverlässige Filtrationslösungen für den gesamten biopharmazeutischen Prozess.