Herausforderung Traum⁺ Tangentialflussfiltrationssystem (TFF)

Das vollautomatische Tangentialflussfiltrationssystem Challenge Dream+ ist ein vollständig automatisiertes, digitalisiertes und intelligentes System, das auf der Tangentialflussfiltrationstechnologie (TFF) basiert. Es integriert eine Zufuhreinheit, eine Wiegeeinheit, einen Magnetrührer, Drucksensoren, pH-/Leitfähigkeitsmessgeräte und einen Durchflussmesser. Über 20 Prozessparameter, darunter der Transmembrandruck (TMP) und der Permeatfluss (FLUX), werden automatisch erfasst. Zudem ermöglicht es die automatische TMP-Regelung und die automatische Umschaltung des Flusswegs. Der gesamte Filtrationsprozess (Vorfiltration, Äquilibrierung, Probenaufgabe, Konzentration/Diafiltration, Probenahme und Nachfiltration) lässt sich nach der Methodenbearbeitung per Mausklick automatisieren. Das System ist für den unbeaufsichtigten Betrieb geeignet und ermöglicht eine intelligente TMP-Optimierung, wodurch die Entwicklung, Optimierung und Skalierung von TFF-Prozessen effektiv unterstützt wird.

Merkmale

01

Gleichzeitig für Entwicklung und Produktion eingesetzt, flexibel und vielseitig

Das System bietet stabile und zuverlässige Lösungen für alle Phasen, vom Labormaßstab über den Pilotmaßstab bis hin zur kommerziellen Produktion.

02

Geeignet für die lineare Umrechnung von Prozessparametern

Als GMP-konformes System bietet es eine zuverlässige Entwicklungsumgebung mit konsistenten Prozessparametern und schafft damit eine solide Grundlage für eine reibungslose Produktionsskalierung.

03

Intelligentes Betriebssystem, benutzerfreundlich und effizient

Dank des Plug-and-Play-Hardware-Designs lässt sich das System problemlos zwischen verschiedenen Anwendungsszenarien (UF/DF/MF) und Betriebszuständen (F&E/Produktion) umschalten. Dieses Design steigert Effizienz und Flexibilität bei gleichzeitiger Minimierung der Investitionen in Anlagevermögen.

04

Digitalisierung der Datenaufzeichnung

Die benutzerfreundliche Challenge Navigator Software verfügt über eine intuitive Benutzeroberfläche und ein elektronisches Signatursystem, das den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entspricht. Sie gewährleistet Prozessstabilität und Wiederholbarkeit, während ihre GMP-basierte Automatisierung und Programmarchitektur Skalierungsprozesse vereinfachen und sowohl beim Upscaling als auch beim Downscaling einen unvergleichlichen Komfort bieten.

[Anwendbare Produkte]Antikörper, Impfstoffe, Gentherapien, Blutprodukte, Diagnostika, Antibiotika, biochemische Produkte, traditionelle chinesische Medizin usw.

[Anwendbare Verfahren]Ernte-, Klärungs-, Trennungs- und Reinigungs-, Konzentrations-, Dialyse-, Pufferaustausch- und Mikrofiltrationsversuche.

Typische Anwendung

Bakterienzellgewinnung / Zellernte & -konzentration	Proteinkonzentration, Reinigung und Pufferaustausch
Plasmidreinigung und -konzentration	Trennung, Reinigung und Konzentration von Polysaccharidmolekülen
Dialyse und Diafiltration von Latex und Nanopartikeln	Diafiltration und Konzentration von Liposomen
Endotoxinentfernung aus biologischen Proben, antibiotischen Rohstoffen und traditioneller chinesischer Medizin	Endotoxinentfernung aus Puffern und Zellkulturmedien
Entfernung von Alkohol, Konzentration und Metallionen aus Blutprodukten

Hardware, Software und Service

Hardware

Integration

Kompaktes Design und minimales Totvolumen sorgen für optimale Betriebseffizienz;

Beinhaltet ein integriertes Design für ein schlankes, stromlinienförmiges Erscheinungsbild.

Starke Kompatibilität

Kompatibel mit einer breiten Palette von Filtrationskomponenten, darunter Hohlfasermembranen, Flachmembranen und mehr;

Entwickelt für vielseitige Einsatzmöglichkeiten, von Labormaßstab über Pilotmaßstab bis hin zur kommerziellen Produktion.

Flexibles und anpassbares modulares Design

Integriert Module für Flüssigkeitshandhabung, Wiegen und Detektion führender internationaler Marken und gewährleistet so außergewöhnliche Stabilität und Zuverlässigkeit;

Online-Sensoren für Druck, Leitfähigkeit, pH-Wert, Durchflussrate und UV-Strahlung können frei konfiguriert oder kombiniert werden, wobei Platz für zukünftige Erweiterungen vorgesehen ist.

Einweg-Technologiekomponenten

Bei den flüssigkeitsberührenden Einwegkomponenten (SU) ist ein einfacher Austausch nach Bedarf möglich. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer Reinigungsvalidierung, das Risiko einer Kreuzkontamination wird reduziert und die Effizienz der Prozessentwicklung verbessert.
Software

Intelligent und automatisiert

Eine breite Palette von Automatisierungsmodi, darunter manuelle/automatische, Konzentrations-, Diafiltrations-, Spül- und Wasserflussprüfungen, mit flexiblen Kombinationsmöglichkeiten, die sofort einsatzbereit sind;

Vordefinierte Softwareprotokolle mit mehreren Modi für die „automatische Ein-Klick-Bedienung“;

Ein fortschrittliches Datenverarbeitungs- und Analysesystem, das einfache und effiziente Versuchsaufbauten ermöglicht. Experimente können mit minimalen Parameteranpassungen durchgeführt werden, wobei die Berechnungen automatisch vom System übernommen werden.

Benutzerfreundlich

Die Challenge Navigator-Steuerungssoftware der nächsten Generation ist intuitiv, funktionsreich und einfach zu erlernen und anzuwenden;

Mehrstufige Zugriffskontrolle für flexible Berechtigungsvergabe und -verwaltung;

Systemstatus, Warnungen und Alarminformationen in Echtzeit sind jederzeit verfügbar;

Eine übersichtliche und umfassende Softwareoberfläche mit intuitiver Datenvisualisierung, die eine einfache Nachverfolgung der Systemleistung und des experimentellen Fortschritts ermöglicht.

Vollständiger Prüfpfad

Umfassende Audit-Trail-Funktionalität, vollständig konform mit den Standards von 21 CFR PART11, gewährleistet Datenintegrität, Authentizität, Rechtmäßigkeit und Rückverfolgbarkeit bei sicherer und zuverlässiger Datenverwaltung.
Service

Hohe Effizienz und niedrige Wartungskosten

Das System bietet eine Einweglösung, wodurch die CIP-Validierungszeit (Clean-In-Place) verkürzt und die Gesamteffizienz gesteigert wird;

Durch einfache Wartungsarbeiten minimiert das System die Wartungskosten und verlängert gleichzeitig die Lebensdauer des Instruments.

Umfassendes Dokumentationssystem

Bietet Dokumentations- und Validierungsdienstleistungen für 3Q (Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und Leistungsqualifizierung) an.

Prozessmethode

Verfahren	Verfahren	Anmerkungen
Automatisch	Konzentration	Voreingestellte Methode, Ein-Klick-Start, lassen Sie das System komplexe Werte für Sie berechnen.
	Diafiltration
	Spülen
	Alkalische Reinigung
	Füllung
	Wasserfluss
	TMP-Optimierung
Handbuch	Selbstdefinition	Prozessentwicklung, Genehmigung zur Öffnung, Entwicklung einer flexibleren Methode

Herausforderung Traum⁺ Spezifikationen

Spezifikation	Speisepumpe	Durchflussbereich	Umfeld
Challenge Dream+ 05D-SU	Membranpumpe	0-0,5 l/min	0-40°C 10 %–90 %
Challenge Dream+ 3D-SU	Membranpumpe	0-3 l/min
Challenge Dream+ 3D	Membranpumpe	0-3 l/min
Challenge Dream+ 3P	Peristaltikpumpe	0-2,3 l/min