منتجات

جهاز اختبار سلامة المنتجات FIT5 هو حل محمول وسهل الاستخدام وآلي لاختبار سلامة المنتجات. يضمن هذا الجهاز تقييمًا دقيقًا وموثوقًا للمرشحات ومعدات العمليات، بفضل دقته العالية وقابليته الممتازة للتكرار وأدائه المستقر. صُمم أحدث طراز من FIT5 ليتوافق مع الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 11)، مما يضمن الالتزام بأحدث معايير سلامة البيانات ويعزز الثقة في نتائج الاختبار.

تُستخدم تقنية الموائع الدقيقة، القائمة على نظرية ديناميكيات الموائع الدقيقة، في تحضير ومعالجة العينات في القنوات الدقيقة. وهي تدمج النماذج الفيزيائية والكيميائية للموائع الدقيقة مع نظرية ديناميكيات الموائع، مما يتيح وظائف مثل الخلط والاستحلاب والفصل وتنقية العينات.

تتوافق حوامل الكاسيت من سلسلة Challenge Base™ مع العلامات التجارية الشائعة للكاسيت، ويمكن تخصيصها وفقًا لمتطلبات العملاء. ويمكن استخدامها بشكل مستقل أو مع أنظمة الترشيح الفائق ذات التدفق المماسي.

تغطي مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خمس سلاسل رئيسية: الترويق، والترشيح المسبق والتعقيم، والتعقيم، وإزالة الميكوبلازما، وترشيح الغازات، مع قدرة احتجاز جسيمات تتراوح من 0.1 إلى 30 ميكرومتر، ما يلبي متطلبات العملية الكاملة بدءًا من ترويق مزارع الخلايا وصولًا إلى تعقيم المنتج النهائي. تدعم هذه المرشحات التعقيم بالبخار عالي الحرارة والتعقيم بأشعة جاما، وهي متوافقة مع مجموعة واسعة من المذيبات الصيدلانية الحيوية الشائعة الاستخدام. جميع الأجزاء المصبوبة ومكونات الإغلاق خالية من الملونات وتتوافق مع معايير التوافق الحيوي من الفئة السادسة ومعيار ISO 10993، ما يقلل من المواد المتسربة والمستخلصة ويضمن معالجة صحية. يخضع كل منتج لاختبار سلامة مزدوج أثناء الإنتاج، حيث يتطلب الأمر طريقتين اختبار مستقلتين لإصداره، ما يضمن اجتيازه للاختبار بنسبة 100% في المصنع. تتوافق المرشحات مع معايير إدارة الجودة ISO 9001 ومعايير التصنيع الجيد (GMP)، وقد اجتازت اختبارات السموم الداخلية USP ، والتوافق الحيوي USP /، والمستخلصات USP ، دون أي خطر من الأمراض الحيوانية المنشأ مثل اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي/جنون البقر. جميع المنتجات معتمدة من قبل العديد من الهيئات المعترف بها دوليًا مثل SGS وNF، مما يوفر حلول ترشيح موثوقة ومُدققة بالكامل لجميع مراحل عملية التصنيع الصيدلاني الحيوي.

تغطي مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خمس سلاسل رئيسية: الترويق، والترشيح المسبق والتعقيم، والتعقيم، وإزالة الميكوبلازما، وترشيح الغازات، مع قدرة احتجاز جسيمات تتراوح من 0.1 إلى 30 ميكرومتر، ما يلبي متطلبات العملية الكاملة بدءًا من ترويق مزارع الخلايا وصولًا إلى تعقيم المنتج النهائي. تدعم هذه المرشحات التعقيم بالبخار عالي الحرارة والتعقيم بأشعة جاما، وهي متوافقة مع مجموعة واسعة من المذيبات الصيدلانية الحيوية الشائعة الاستخدام. جميع الأجزاء المصبوبة ومكونات الإغلاق خالية من الملونات وتتوافق مع معايير التوافق الحيوي من الفئة السادسة ومعيار ISO 10993، ما يقلل من المواد المتسربة والمستخلصة ويضمن معالجة صحية. يخضع كل منتج لاختبار سلامة مزدوج أثناء الإنتاج، حيث يتطلب الأمر طريقتين اختبار مستقلتين لإصداره، ما يضمن اجتيازه للاختبار بنسبة 100% في المصنع. تتوافق المرشحات مع معايير إدارة الجودة ISO 9001 ومعايير التصنيع الجيد (GMP)، وقد اجتازت اختبارات السموم الداخلية USP ، والتوافق الحيوي USP /، والمستخلصات USP ، دون أي خطر من الأمراض الحيوانية المنشأ مثل اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي/جنون البقر. جميع المنتجات معتمدة من قبل العديد من الهيئات المعترف بها دوليًا مثل SGS وNF، مما يوفر حلول ترشيح موثوقة ومُدققة بالكامل لجميع مراحل عملية التصنيع الصيدلاني الحيوي.

تغطي مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خمس سلاسل رئيسية: الترويق، والترشيح المسبق والتعقيم، والتعقيم، وإزالة الميكوبلازما، وترشيح الغازات، مع قدرة احتجاز جسيمات تتراوح من 0.1 إلى 30 ميكرومتر، ما يلبي متطلبات العملية الكاملة بدءًا من ترويق مزارع الخلايا وصولًا إلى تعقيم المنتج النهائي. تدعم هذه المرشحات التعقيم بالبخار عالي الحرارة والتعقيم بأشعة جاما، وهي متوافقة مع مجموعة واسعة من المذيبات الصيدلانية الحيوية الشائعة الاستخدام. جميع الأجزاء المصبوبة ومكونات الإغلاق خالية من الملونات وتتوافق مع معايير التوافق الحيوي من الفئة السادسة ومعيار ISO 10993، ما يقلل من المواد المتسربة والمستخلصة ويضمن معالجة صحية. يخضع كل منتج لاختبار سلامة مزدوج أثناء الإنتاج، حيث يتطلب الأمر طريقتين اختبار مستقلتين لإصداره، ما يضمن اجتيازه للاختبار بنسبة 100% في المصنع. تتوافق المرشحات مع معايير إدارة الجودة ISO 9001 ومعايير التصنيع الجيد (GMP)، وقد اجتازت اختبارات السموم الداخلية USP ، والتوافق الحيوي USP /، والمستخلصات USP ، دون أي خطر من الأمراض الحيوانية المنشأ مثل اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي/جنون البقر. جميع المنتجات معتمدة من قبل العديد من الهيئات المعترف بها دوليًا مثل SGS وNF، مما يوفر حلول ترشيح موثوقة ومُدققة بالكامل لجميع مراحل عملية التصنيع الصيدلاني الحيوي.

تغطي مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خمس سلاسل رئيسية: الترويق، والترشيح المسبق والتعقيم، والتعقيم، وإزالة الميكوبلازما، وترشيح الغازات، مع قدرة احتجاز جسيمات تتراوح من 0.1 إلى 30 ميكرومتر، ما يلبي متطلبات العملية الكاملة بدءًا من ترويق مزارع الخلايا وصولًا إلى تعقيم المنتج النهائي. تدعم هذه المرشحات التعقيم بالبخار عالي الحرارة والتعقيم بأشعة جاما، وهي متوافقة مع مجموعة واسعة من المذيبات الصيدلانية الحيوية الشائعة الاستخدام. جميع الأجزاء المصبوبة ومكونات الإغلاق خالية من الملونات وتتوافق مع معايير التوافق الحيوي من الفئة السادسة ومعيار ISO 10993، ما يقلل من المواد المتسربة والمستخلصة ويضمن معالجة صحية. يخضع كل منتج لاختبار سلامة مزدوج أثناء الإنتاج، حيث يتطلب الأمر طريقتين اختبار مستقلتين لإصداره، ما يضمن اجتيازه للاختبار بنسبة 100% في المصنع. تتوافق المرشحات مع معايير إدارة الجودة ISO 9001 ومعايير التصنيع الجيد (GMP)، وقد اجتازت اختبارات السموم الداخلية USP ، والتوافق الحيوي USP /، والمستخلصات USP ، دون أي خطر من الأمراض الحيوانية المنشأ مثل اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي/جنون البقر. جميع المنتجات معتمدة من قبل العديد من الهيئات المعترف بها دوليًا مثل SGS وNF، مما يوفر حلول ترشيح موثوقة ومُدققة بالكامل لجميع مراحل عملية التصنيع الصيدلاني الحيوي.

تغطي مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خمس سلاسل رئيسية: الترويق، والترشيح المسبق والتعقيم، والتعقيم، وإزالة الميكوبلازما، وترشيح الغازات، مع قدرة احتجاز جسيمات تتراوح من 0.1 إلى 30 ميكرومتر، ما يلبي متطلبات العملية الكاملة بدءًا من ترويق مزارع الخلايا وصولًا إلى تعقيم المنتج النهائي. تدعم هذه المرشحات التعقيم بالبخار عالي الحرارة والتعقيم بأشعة جاما، وهي متوافقة مع مجموعة واسعة من المذيبات الصيدلانية الحيوية الشائعة الاستخدام. جميع الأجزاء المصبوبة ومكونات الإغلاق خالية من الملونات وتتوافق مع معايير التوافق الحيوي من الفئة السادسة ومعيار ISO 10993، ما يقلل من المواد المتسربة والمستخلصة ويضمن معالجة صحية. يخضع كل منتج لاختبار سلامة مزدوج أثناء الإنتاج، حيث يتطلب الأمر طريقتين اختبار مستقلتين لإصداره، ما يضمن اجتيازه للاختبار بنسبة 100% في المصنع. تتوافق المرشحات مع معايير إدارة الجودة ISO 9001 ومعايير التصنيع الجيد (GMP)، وقد اجتازت اختبارات السموم الداخلية USP ، والتوافق الحيوي USP /، والمستخلصات USP ، دون أي خطر من الأمراض الحيوانية المنشأ مثل اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي/جنون البقر. جميع المنتجات معتمدة من قبل العديد من الهيئات المعترف بها دوليًا مثل SGS وNF، مما يوفر حلول ترشيح موثوقة ومُدققة بالكامل لجميع مراحل عملية التصنيع الصيدلاني الحيوي.

تغطي مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خمس سلاسل رئيسية: الترويق، والترشيح المسبق والتعقيم، والتعقيم، وإزالة الميكوبلازما، وترشيح الغازات، مع قدرة احتجاز جسيمات تتراوح من 0.1 إلى 30 ميكرومتر، ما يلبي متطلبات العملية الكاملة بدءًا من ترويق مزارع الخلايا وصولًا إلى تعقيم المنتج النهائي. تدعم هذه المرشحات التعقيم بالبخار عالي الحرارة والتعقيم بأشعة جاما، وهي متوافقة مع مجموعة واسعة من المذيبات الصيدلانية الحيوية الشائعة الاستخدام. جميع الأجزاء المصبوبة ومكونات الإغلاق خالية من الملونات وتتوافق مع معايير التوافق الحيوي من الفئة السادسة ومعيار ISO 10993، ما يقلل من المواد المتسربة والمستخلصة ويضمن معالجة صحية. يخضع كل منتج لاختبار سلامة مزدوج أثناء الإنتاج، حيث يتطلب الأمر طريقتين اختبار مستقلتين لإصداره، ما يضمن اجتيازه للاختبار بنسبة 100% في المصنع. تتوافق المرشحات مع معايير إدارة الجودة ISO 9001 ومعايير التصنيع الجيد (GMP)، وقد اجتازت اختبارات السموم الداخلية USP ، والتوافق الحيوي USP /، والمستخلصات USP ، دون أي خطر من الأمراض الحيوانية المنشأ مثل اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي/جنون البقر. جميع المنتجات معتمدة من قبل العديد من الهيئات المعترف بها دوليًا مثل SGS وNF، مما يوفر حلول ترشيح موثوقة ومُدققة بالكامل لجميع مراحل عملية التصنيع الصيدلاني الحيوي.