نظام الترشيح بالتدفق المماسي (TFF)
مضخة قفز
جهاز اختبار سلامة الملاءمة
أجهزة التجنيس عالية الضغط
الموائع الدقيقة
0102030405
فلاتر وكبسولات تشالنج بور® المصنوعة من مادة البولي إيثيلين ستيرات المحبة للماء
توافق فائق
● متوافق مع كل من التعقيم بالبخار والإشعاع غاما.
● متوافق للغاية مع مجموعة واسعة من المذيبات الشائعة المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
تركيبة خالية من الصبغة
جميع المكونات البلاستيكية، والأختام، والملحقات خالية من الأصباغ، مما يقلل من خطر المواد القابلة للاستخلاص والترشيح (E&L) لضمان عملية أكثر صحية. متوافقة تمامًا مع معايير التوافق الحيوي USP Class VI وISO 10993.
ضمان النزاهة بنسبة 100%
من خلال ضوابط العمليات الصارمة واختبارات إطلاق المصنع الدقيقة، نضمن معدل تأهيل بنسبة 100% لجميع المنتجات الصادرة.
نظام جودة قوي: يعمل وفقًا لمعيار ISO 9001 ومتوافق مع لوائح GMP؛ يفي بمعايير اختبار صارمة بما في ذلك: السموم الداخلية البكتيرية: USP ، التوافق الحيوي: USP و ، المواد القابلة للاستخلاص: USP ، خالٍ من المكونات المشتقة من الحيوانات (خالٍ من TSE/BSE).
التميز المعتمد:
يتم التحقق من صحة المنتجات من قبل وكالات عالمية رائدة مثل SGS و NF، مما يضمن أن كل دفعة تلبي معايير التحقق الدولية.
صُممت مرشحات كبسولات تشالنج آي إم خصيصًا لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية. وهي مناسبة لتطبيقات مثل ترشيح المحاليل المنظمة، وترشيح المنتجات الوسيطة والمواد الدوائية، بالإضافة إلى الترشيح النهائي. وقد اجتاز هذا المنتج اختبارات متعددة أجرتها وكالة الاختبارات المعترف بها دوليًا: SGS (شركة SGS-CSTC للخدمات الفنية والمعايير المحدودة).
قائمة جزئية بالمعايير المنفذة
ASTM F838: طريقة الاختبار القياسية لتحديد قدرة مرشحات الأغشية على احتجاز البكتيريا في السوائل
دستور الأدوية الأمريكي : اختبار المواد القابلة للاستخلاص والترشيح في إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية
USP : اختبارات التفاعل البيولوجي، في المختبر.
USP : اختبارات التفاعل البيولوجي، في الجسم الحي (الفئة السادسة)
التطبيقات النموذجية
● الترشيح المسبق لوسائط زراعة الخلايا
● ترشيح المحلول المنظم
أداء معدل تدفق مرشحات الكبسولة للترشيح المسبق 0.45 ميكرومتر
| ظروف العمل | |
| أقصى درجة حرارة تشغيل | 80 درجة مئوية |
| أقصى فرق ضغط تشغيلي | 0.55 ميجا باسكال عند 25 درجة مئوية 0.1 ميجا باسكال عند 80 درجة مئوية |
| [أبعاد الفلتر] | ||
| قرص | كبسولة | خرطوشة |
| D50: 17 سم² | 01: 0.06 متر مربع | 05: 0.33 م² |
|
| 02: 0.12 م² | 10: 0.66 م² |
|
| 04: 0.23 م² | 20: 1.32 م² |
|
| 05: 0.33 م² | 30: 1.98 م² |
|
| 10: 0.66 م² | 40: 2.64 م² |
|
| 20: 1.32 م² | |
| [السلامة البيولوجية] | |
| السموم الداخلية: | |
| التوافق الحيوي | يتوافق مع معيار USP ، ولا توجد سمية خلوية محتملة يتوافق مع متطلبات التفاعل البيولوجي للبلاستيك من الفئة السادسة وفقًا لمعيار دستور الأدوية الأمريكي |
| [مواد البناء] | ||
| نوع التصفية | فلتر الكبسولة | فلتر خرطوشة |
| غشاء الترشيح | بولي إيثر سلفون محب للماء (PES) | بولي إيثر سلفون محب للماء (PES) |
| الأغطية الأساسية/القفصية/الطرفية | البولي بروبيلين (PP) | البولي بروبيلين (PP) |
| غلاف الكبسولة | البولي بروبيلين (PP) | — |
| حلقة مانعة للتسرب للخرطوشة | — | السيليكون، EPDM، فيتون، PTFE المغلف |
| حلقة تهوية دائرية | سيليكون | — |
| تصنيف الميكرون | 0.45 ميكرومتر / 0.65 ميكرومتر / 0.8 ميكرومتر | |
| طرق التعقيم | |
| مرشحات كبسولة تشالنج بور® PES | التعقيم بالبخار (121 درجة مئوية، 30 دقيقة، 5 دورات) أو التشعيع بأشعة جاما (25-40 كيلو غراي). |
| فلاتر خرطوشة تشالنج بور® PES | التعقيم بالبخار (حتى 130 درجة مئوية، 30 دقيقة، 25 دورة) والتعقيم بالبخار في مكانه (SIP). |